Responsable Qualité et Validation Biotech

Responsable Qualité et Validation Biotech

Responsable Qualité et Validation Biotech

Notre client, une entreprise biopharmaceutique située sur le canton de Vaud, recherche un Responsable Qualité Facilités et Utilités afin de prendre en charge les activités d’ingénierie d’assurance qualité associées à la conception, à la construction et au démarrage d’une nouvelle installation de bioproduction à grande échelle. Les responsabilités comprendront un support à la conception, à la qualification et à la validation lors de l’élaboration de la conception, des achats, des tests de réception en usine, de l’installation, de la mise en service et de la qualification de nouveaux systèmes et équipements de processus utilisés dans la production. Plus précisément, ce poste soutiendra toutes les activités de qualification et de validation des utilités, des installations et des systèmes CVC de fabrication de substances médicamenteuses biopharmaceutiques conformément aux politiques de qualité, aux normes cGMP et aux réglementations FDA suisses et européennes. Ce poste offre de belles perspectives dans le temps avec des responsabilités évolutives.

 

Vos Responsabilités :

 

Ø Agir en tant que point de contact pour toute la partie qualité compliance concernant les utilités (Hvac, WFI, PW, monitoring environnemental…)

Ø Travailler en tant que Project leader pour le design des délivrables concernant les installations et les utilités.

Ø Support pour l’évaluation des risques

Ø En charge de l’ensemble de la documentation des installations et des utilités (procédures, protocoles FAT/SAT, rapports de qualification, CAPAs, déviations, change controls)

Ø Assurer la qualification et la validation de tous les équipements en étroite collaboration avec les équipes d’ingénierie et d’automatisation des processus

Ø Travailler à tout moment sur le site de préparation aux inspections réglementaires (Swissmedic et International)

Ø Créer des SOP pour la qualification / validation des installations et des utilités

Ø Être un grand support pour la partie validation et qualification des installations et des utilités.

Ø Aider à la gestion des sous-traitants dans son scope

Ø Contribuer à mettre en place la culture d’Enterprise.

Ø Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de production

Ø Aider à l’évolution de la qualité pour l’ensemble du site (CAPA, change controls, déviations)

 

Votre profil :

 

Ø Ingénieur en chimie, biochimie ou équivalent avec une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire.

Ø Grande expérience dans le domaine de la qualité et la validation et qualification des installations, utilités et système HVAC (double casquette qualité et qualification)

Ø Très bonne capacité de communication

Ø Très bonne connaissance du système qualité et des GMPs.

Ø Expérience avec les inspections des autorités de santé

Ø Français courant et anglais professionnel

Ø Capacité à prendre des décisions pragmatiques et orienté résultat

axmanag info@axepta.com