Expert des Affaires Réglementaires

Expert des Affaires Réglementaires

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années, recherche actuellement un Spécialiste en Affaires Réglementaires et FDA afin d’agrandir son équipe qualité dans le cadre d’une forte croissance.

Missions :

  • L’Expert en Affaires réglementaires devra enregistrer les Dispositifs médicaux de classe III à l’international avec les tâches suivantes :
    • Préparation les dossiers d’enregistrements
    • Suivre les procédures d’enregistrement
    • Rédiger les documents pour les Autorités Compétentes
    • Supporter l’équipe dans les Change control à l’étranger
    • Modifier et renouveler les dossiers d’enregistrement
  • Mettre en place la stratégie réglementaire pour développer les nouveaux produits
  • Préparer et supporter les audits
  • Gérer les projets en affaires réglementaires
  • Etre le point de contact aux départements internes et aux distributeurs
  • Effectuer la veille réglementaire en collaboration avec les chargés d’affaires réglementaire

Profil :

  • Minimum 5 ans d’expérience dans le domaine des affaires règlementaires des dispositifs médicaux, de préférence à l’international
  • Connaissance de la réglementation US FDA
  • Bon niveau rédactionnel et excellent esprit analytique
  • Anglais courant
  • Proactif et dynamique, Rigoureux et Autonome, Esprit d’equipe

Chayma Rahmouni crahmouni@axepta.com