Sciences de la vie

Ingénieurs Projets Industriels

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années, recherche actuellement un Ingénieur Projets Industriels  afin d’agrandir son équipe située dans les environs de Genève dans le cadre de l’agrandissement de leur site.

VOS MISSIONS:

  • Etre en charge du transfert de nouveaux produits sur l’outil de production
  • Effectuer le design transfer pour les activités demandées.
  • Etre en charge de l’avancement du tranfert en collaborants en étroite collaboration avec les différents départements. que cela soit en terme de budget, anticipation des risques, délais, planning, change control, aspect qualité (documentation),…
  • Gérer les résolutions de problème et/ou d’optimisation de l’outil industriel (modifications sur les procédés validés) ainsi que le suivi des analyses de risques (HSE, Maintenance,..)
  • Formers les opérateurs
  • Effectuer des essais et les validations de certains procédés 
  • Rédiger des protocoles et effetuer le suivi des non-conformités.

VOTRE PROFIL:

  • Ingénieur ou plus en génie biochimie ou des procédés industriels avec une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire au sein d’une entreprise du secteur de l’industrie pharmaceutique ou du dispositif médical.
  • bonne connaissance et expérience en Production ou Industrialisation, avec de premières experiences significatives en gestion de projets.
  • Anglais courant

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Ingénieurs des Risques et Procédés

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années, recherche actuellement un Ingénieur des Risques et Procédés  afin d’agrandir son équipe dans les environs de Genève dans le cadre de l’agrandissement de leur site.

VOS MISSIONS:

• Gérer et mettre à jour les tables de risques Fabrication (ex: AMDEC) pour les dossiers de gestion des risques des dispositifs médicaux,

• Gérer la mise à jour periodique des tables de risques Fabrication, et assure le lien avec les autres Tables de risques des dossiers 

• Participer à l’etablissement ou la revue des dossiers de gestion des risques des dispositifs medicaux (plans de gestion des risques, evaluations des risques residuels induviduels et globaux, rapport de gestion des risques).

• Participer aux comités de Change Control, CAPA et assure un suivi des non-conformtiés de fabrication
• Rédiger les « revues de risques » Fabricabtion pour amender les tables de risques,

• Animer des groupes de travail et brainstormings pour accompagner la realisation des analyses de risques.

• Dans le cadre des projets de nouveaux Produits, collaborer avec l’équipe projet et le référent Procédés Industriels pour l’elaboration du dossier de gestion des risques, des tables de risques Fabrication, le suivi et la mise en place des actions de maitrise des risques au cours du projet.

VOTRE PROFIL;


• Ingénieur en maitrise des risques industriels ou équivalent avec une expérience de minimum  5 ans en tant qu’ingénieur avec une fonction de gestion des risques au sein d’une entreprise du secteur de l’industrie pharmaceutique ou du dispositif médical,

• Bonne expéreicne en maitrise des procédés de fabrication.

• Maîtrise de l’outil AMDEC et HAZOP, gestion de non-conformités, CAPA et des changements est souhaitée.
• Connaissance des normes ISO 13 485 et ISO 14971
• Anglais courant.

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Technicien Assurance Qualité Fournisseur

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années, recherche actuellement un Technicien Assurance Qualité Fournisseur dans afin d’agrandir son équipe située dans les environs de Genève.

VOS REPSONSABILITES:


– Participer à l’activité Assurance Qualité Fournisseurs,

– Participer à la qualification des fournisseurs (audit de qualification),

– Suivre les réclamations des fournisseurs,

– Suivre et proposer le plan annuel d’audit des fournisseurs,

– Effectuer les relances sur les plans CAPA,

– Participer à la gestion des Changes Controls,

– Travail en étroite collaboration avec le service Achats,

– Fournir une expertise sur les questions d’assurance qualité fournisseur,

– Amélioration continue des processus en lien avec l’activité.

VOTRE PROFIL:


– Formation de base technique/qualité dans l’industrie ou titre jugé équivalent avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire.

– Expérience dans le domaine pharmaceutique ou des DMs.

– Bon niveau d’anglais

– Etre fort de proposition et appréciant travailler en équipe

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Technicien Assurance Qualité Produits

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années, recherche actuellement un Ingénieur Assurance Qualité Produits dans afin d’agrandir son équipe située dans les environs de Genève.

VOS RESPONSABILITÉS:

  • Garantir la conformité des dossiers de lots avant la libération :

– Réunir et contrôler les données brutes de production et analytiques nécessaires à la libération des lots,
– S’assurer que tous les points qualité bloquants sont clos pour la libération des lots
– Rédiger la revue documentaire des dossiers de lots.

  • Travailler en étroite collaboration avec les autres services sur les aspects concernant la qualité produit.
  • Etre support pour les réclamations clients en lien avec le département des Affaires Médicales,
  • Gérer les données de monitoring des températures des différentes zones et équipements,
  • Être le garant de l’archivage des documents en lien avec ses activités,
  • Participer à la réalisation des contrôles à réception des matières premières et articles de conditionnement
  • Gérer les non-conformités en lien avec ses activités,

VOTRE PROFIL:

  • Diplôme de technicien qualité dans l’industrie ou équivalent,
  • Expérience professionnelle requise: expérience similaire en industrie pharma et/ou DM (minimum 3 ans),
  • Bonne connaissance de la norme ISO 13485 serait un plus
  • Expérience en libération de produits serait un plus
  • Français courant et bon niveau d’anglais.

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Senior Clinical Trial Supply Manager

My client is an innovating, dynamic and niche international biopharma company currently expanding their clinical development team.
Due to this growth my client is looking for a Senior Clinical Trial Supply Manager with a strong understanding of clinical studies to join them in Lausanne area.

YOUR RESPONSIBILITIES:

– Anticipate and provide a proposal for the supply of clinical trials for all aspects (packaging design, quality, supply chain,…). Ensure the CMO performing the overall operational activities

– Anticipate the IMP needs estimate and define a supply strategy with the CMC Project Leader and the CTM.

– Manage the packaging, labelling, storage and management of IMP with the internal and external partner

– Lead the sponsor and Qualified Person release of IMP in collaboration with different department and external partners

– Insure study related key CMC documents are accurate and available in the electronic Trial Master File

YOUR PROFILE:

– Minimum 3 years experience of Clinical Trial Supplies management for phase I to phase II international clinical studies, phase III is desirable

– Broad understanding and experience in setting up (specification definition) of the main tools related to IMP management (simulation tools, IRT/Interactive Web Response System,….)

– Good knowledge of regulatory and GMP requirements for IMP supply.

– Project management skills, expertise of outsourcing

– English fluent, French is desirable

For more details, please contact Marine Dollat at mdollat@axepta.com

Senior Design Medical Device Technology Expert Your responsibilities:

My client is an innovating, dynamic and growing international pharmaceutical company currently expanding their team in Switzerland, Vaud Canton.

Due to this growth my client is looking for a senior design medical device technology expert to provide to lead, design and oversee medical device technology strategy development and packaging with pre-filled syringe or auto-injector experience.

Your responsibilities:

  • Lead and manage technical activities to address complex design, development, operational issues for the preparation and timely delivery of Primary and Secondary Packaging for combination products and topical delivery systems
  • Proposes the strategy for developing human factor engineering program for combination products
  • Contributes to develop early and late phase packaging and medical devices (e.g. delivery system for combination products)
  • Proactively contribute to implement regional regulatory requirements and guidelines that impact packaging and medical device activities in close cooperation with Pharmaceutical Development Expert
  • Interact closely with external partner to ensure selection of packaging and medical devices
  • Contributes to implement, with internal partners and external partners, scientific programs to ensure adequacy of the packaging and medical device solutions: leachable & extractible studies, shipment studies
  • Author, review and/or approve key documents such as development reports, validation reports, and relevant sections of regulatory filings (IND, IMPD, CTD)

Your profile:

  • PhD in Chemistry, Pharmaceutical Sciences, Pharmacist, MS in Chemical Engineering or closely related to the field with at least 10 years of relevant experience in pharmaceutical/medical device industry
  • You have excellent knowledge of Established track record of success with combination products development programs
  • You have demonstrated a successful experience with external partners
  • You have excellent knowledge in developing primary and secondary packaging, medical devices
  • You have excellent knowledge of cGMP, 21CFR820, ISO13485, ICH guidance’s, ISO standards and applicable guidelines
  • You have demonstrated a successful experience related CMC sections of IND/IMPD and NDA/CTD/BLA regulatory submissions
  • You speak and write English fluently

For more details, please contact Marine Dollat at mdollat@axepta.com

Senior Ingénieur Qualité Système – QMS

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années, recherche actuellement un Senior Ingénieur Assurance Qualité Système avec une bonne expérience dans ce domaine afin de revoir l’ensemble du système.

VOS MISSIONS:

• Etre le leader sur des projets dans le service Assurance Qualité et notamment aider à revoir l’ensemble du système qualité.

• Etre le référent de la revue de Direction, des Comité Qualité, des revues de Performance.

• Gérer le processus CAPA et Analyses de Risques en lien avec l’ensemble des services du site

• Travailler en étroite collaborationa avec les autres départements

• Coordonner la mise à jour du Site Master File.

• Etre l’interlocuteur principal avce le service Affaire réglementaire.

• Participer aux inspections, audits.

• Amélioration continue des processus en lien avec l’activité.

VOTRE PROFIL:

• Ingénieur, Pharmacien ou équivalent avec une expérience de minimum 4 ans sur un poste similaire

• Expérience avec les DMs et sur un site de production serait un plus.

• Etre fort de propositione et bonne communication

• Français/Anglais courant

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Senior Clinical Research Associate

My client is an innovating, dynamic and growing international pharmaceutical and consumer care company currently expanding their global clinical team in Switzerland, Vaud Canton.

Due to this growth my client is looking for a Senior Clinical Research Associate has responsibility for the delivery of the studies at allocated investigator sites and is an active participant in the local study teams. You will work in close collaboration with other CRAs and the Local Study Team to ensure that quality and quantity commitments are achieved in a timely and efficient manner. You may oversee regular CRA activities including contract CRAs.

Summary of responsibilities:

· Oversees clinical trial set up including site selection and set-up.

· Coordinates the overall interaction with clinical study sites and monitor CROs/site activities.

· Ensures quality and compliance with relevant regulatory standards according to procedural documents

· Monitors sites or oversee monitoring activities by CROs to ensure quality and timeliness.

· Ability to manage a phase 1 or small phase 2 clinical trial.

· Review protocol for operational feasibility and organize feasibility studies to ensure appropriate country selection.

· Lead and coordinate the selection of investigators and ensure that the appropriate selection process has been utilized.

· In collaboration with the CPM, make recommendations for the appropriate outsourcing of any required functions (e.g. monitoring, laboratory services etc.) and participate in the preparation of the related documentation.

· Assist the CPM with the preparation of bid grids, budgets and significant study milestones.

· Establish country and/or site-specific recruitment targets with CRAs and CPM to meet timelines.

· In collaboration with line function manager and CPM, participate in CRO and other third-party vendor selection; assist with the review of proposals and attend bid defenses as required.

· Coordinate and/or organize technical training at investigator meetings, CRO/CRA training meetings.

· Ensure that all regulatory approvals have been obtained before initiation visits are conducted & that the appropriate documentation is available.

· Ensure that appropriate documentation is available to the investigators in a timely manner.

· Ensure that clinical trial supplies are made available to investigators along with any other materials required by the protocol.

· Manage, track and document CRO CRA activities by reviewing monitoring reports, tracking on-site visit frequency, organization of on site quality control visits as appropriate.

· Track recruitment and take appropriate steps to ensure recruitment targets are met

· Track, measure and report any deviations versus the planned timetable

Work Experience:

· Minimum of 5 years progressive relevant clinical experience in clinical operations including 3 years as Clinical Research Associate or equivalent with Pharma/Biotech and/or CRO.

· Drug/device combination and biologics experience preferred.

· Excellent knowledge of international guidelines ICH/GCP, basic knowledge of GMP/GDP.

· Excellent knowledge of relevant local regulations.

· Good understanding of the drug development process.

· Excellent understanding of Clinical Study Management including monitoring, study drug handling and data management.

Education/Training:

University degree, preferably in life sciences or equivalent qualification

For more details, please contact Marine Dollat at mdollat@axepta.com

Chargé d’affaires réglementaires Senior

Notre client, une entreprise internationale, 3ème leader dans son domaine, recrute actuellement un Senior chargé d’affaires Réglementaires en medical device pour agrandir son équipe affaires réglementaires sur le site de Genève.

Cette personne doit être dynamique, autonome, aimer les activités variées et ne pas avoir peur de relever de nouveaux challenges.

Vos Responsabilités :

  • Rédaction et maintien des dossiers techniques d’une gamme de produits
  • Enregistrements à l’International de medical device clasee III
  • Gestion de changes à l’export (analyse de stratégie règlementaire, dépôt des dossiers)
  • Définition de la stratégie règlementaire pour des projets importants sur l’Asie et les US ainsi que préparation du dépôt des dossiers pour enregistrement.
  • Participation aux projets de la nouvelle règlementation en Europe

Votre profil:

  • Balechor en affaires réglementaires ou équivalent
  • Expérience en medical device avec une très bonne connaissance des normes ISO 13485
  • Connaissance sur des DMs de classe III serait un plus
  • Français courant et très bonne connaissance en anglais (écrit et oral)
  • Bonne communication et aimant l’esprit strat up.

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Expert QMS


Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années,  recherche actuellement un Ingénieur Assurance Qualité Système afin d’agrandir son équipe qualité dans le cadre d’une forte croissance.

VOS MISSIONS:

– Être garant des diverses projets dans le département Assurance Qualité

– Travailler les processus CAPA, Analyses de Risques en lien avec l’ensemble des acteurs

– Effectuer la mise à jour du Site Qualité

– Participer activement aux audits et inspections.

– Être fort de proposition pour effectuer de l’amélioration continue

– Etre l’interlocuteur pour le département affaires réglementaires

– Être un des garants du système qualité et aider au déploiement de ce dernier sur les filiales.

VOTRE PROFIL:

– Formation d’ingénieur ou pharmacien

– Expérience de minimum 4 ans dans le domaine des dispositifs médicaux ou en industrie pharmaceutique

– Expérience dans la qualité système

– Très bonne communication

– Anglais courant

– Être fort de proposition

Merci de faire parvenir votre CV à Chayma Rahmouni crahmouni@axepta.com.

Expert des Affaires Réglementaires

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années, recherche actuellement un Spécialiste en Affaires Réglementaires et FDA afin d’agrandir son équipe qualité dans le cadre d’une forte croissance.

Missions :

  • L’Expert en Affaires réglementaires devra enregistrer les Dispositifs médicaux de classe III à l’international avec les tâches suivantes :
    • Préparation les dossiers d’enregistrements
    • Suivre les procédures d’enregistrement
    • Rédiger les documents pour les Autorités Compétentes
    • Supporter l’équipe dans les Change control à l’étranger
    • Modifier et renouveler les dossiers d’enregistrement
  • Mettre en place la stratégie réglementaire pour développer les nouveaux produits
  • Préparer et supporter les audits
  • Gérer les projets en affaires réglementaires
  • Etre le point de contact aux départements internes et aux distributeurs
  • Effectuer la veille réglementaire en collaboration avec les chargés d’affaires réglementaire

Profil :

  • Minimum 5 ans d’expérience dans le domaine des affaires règlementaires des dispositifs médicaux, de préférence à l’international
  • Connaissance de la réglementation US FDA
  • Bon niveau rédactionnel et excellent esprit analytique
  • Anglais courant
  • Proactif et dynamique, Rigoureux et Autonome, Esprit d’equipe

Spécialiste en Assurance Qualité Système

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années,  recherche actuellement un Ingénieur Assurance Qualité Système afin d’agrandir son équipe qualité dans le cadre d’une forte croissance.

VOS MISSIONS:

– Être garant des diverses projets dans le département Assurance Qualité

– Travailler les processus CAPA, Analyses de Risques en lien avec l’ensemble des acteurs

– Effectuer la mise à jour du Site Qualité

– Participer activement aux audits et inspections.

– Être fort de proposition pour effectuer de l’amélioration continue

– Etre l’interlocuteur pour le département affaires réglementaires

– Être un des garants du système qualité et aider au déploiement de ce dernier sur les filiales.

VOTRE PROFIL:

– Formation d’ingénieur ou pharmacien

– Expérience de minimum 4 ans dans le domaine des dispositifs médicaux ou en industrie pharmaceutique

– Expérience dans la qualité système

– Très bonne communication

– Anglais courant

– Être fort de proposition

Merci de faire parvenir votre CV à l’adresse mail crahmouni@axepta.com.

Coordinateur en Assurance Qualité Fournisseurs

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années,  recherche actuellement un Responsable Assurance Qualité Fournisseur  afin d’agrandir son équipe qualité dans le cadre d’une forte croissance.

Ce poste évoluera dans le temps au niveau des missions et selon les besoins grandissant de la société.

VOS MISSIONS:

– Être garant des diverses projets dans le département Assurance Fournisseur

– Qualification fournisseurs et opérateurs Economiques et Réclamations fournisseurs

– Mettre en place la nouvelle réglementation MDR pour les opérateurs économiques

– Participer activement aux audits de qualification et approuver les changes controls

– Être fort de proposition pour fournir une expertise sur les questions de qualité fournisseur

– Etre acteur de son domaine pour fournir une amélioration continue des processus

– Être un des garants du système qualité et aider au déploiement de ce dernier sur les filiales

– Déplacements fréquents chez les distributeurs et au niveau des filiales

VOTRE PROFIL:

– Formation d’ingénieur ou pharmacien

– Expérience de minimum 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux ou en industrie pharmaceutique

– Expérience dans la qualité fournisseur

– Très bonne communication

– Anglais courant

– Être fort de proposition

Merci de faire parvenir votre CV à l’adresse mail crahmouni@axepta.com.

Coordinateur Assurance Qualité Système

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années,  recherche actuellement un Ingénieur Assurance Qualité Système afin d’agrandir son équipe qualité dans le cadre d’une forte croissance.

VOS MISSIONS:

– Être garant des diverses projets dans le département Assurance Qualité

– Travailler les processus CAPA, Analyses de Risques en lien avec l’ensemble des acteurs

– Effectuer la mise à jour du Site Qualité

– Participer activement aux audits et inspections.

– Être fort de proposition pour effectuer de l’amélioration continue

– Etre l’interlocuteur pour le département affaires réglementaires

– Être un des garants du système qualité et aider au déploiement de ce dernier sur les filiales.

VOTRE PROFIL:

– Formation d’ingénieur ou pharmacien

– Expérience de minimum 4 ans dans le domaine des dispositifs médicaux ou en industrie pharmaceutique

– Expérience dans la qualité système

– Très bonne communication

– Anglais courant

– Être fort de proposition

Merci de faire parvenir votre CV à l’adresse mail crahmouni@axepta.com.

Expert Assurance Qualité Système

Notre client, une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et en pleine croissance depuis plusieurs années,  recherche actuellement un Ingénieur Assurance Qualité Système afin d’agrandir son équipe qualité dans le cadre d’une forte croissance.

VOS MISSIONS:

– Être garant des diverses projets dans le département Assurance Qualité

– Travailler les processus CAPA, Analyses de Risques en lien avec l’ensemble des acteurs

– Effectuer la mise à jour du Site Qualité

– Participer activement aux audits et inspections.

– Être fort de proposition pour effectuer de l’amélioration continue

– Etre l’interlocuteur pour le département affaires réglementaires

– Être un des garants du système qualité et aider au déploiement de ce dernier sur les filiales.

VOTRE PROFIL:

– Formation d’ingénieur ou pharmacien

– Expérience de minimum 4 ans dans le domaine des dispositifs médicaux ou en industrie pharmaceutique

– Expérience dans la qualité système

– Très bonne communication

– Anglais courant

– Être fort de proposition

Merci de faire parvenir votre CV à l’adresse mail crahmouni@axepta.com.