Senior Regulatory Affairs Expert Medical Device

Senior Regulatory Affairs Expert Medical Device

Vos Responsabilités:

  • Gérer des projets internationaux et de grande envergure, notamment les US
  • Être le contact privilégié avec les authorités de santé sur la partie vous concernant et répondre à leurs questions.
  • Rédiger et mettre à jour les dossiers de marquage CE pour plusieurs pays
  • Être en contact avec les différents départements pour les projets dont vous serez en charge (production, qualité, etc..)
  • Préparer les dossiers d’enregistrement/renouvellements/changements des dispositifs médicaux
  • Former et aider au management de l’équipe en place
  • Etre le référent RA pour la partie medical device
  • Définir la stratégie règlementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits
  • Réaliser la veille règlementaire dispositifs médicaux avec l’enemble de l’équipe  chargés d’affaires règlementaire

Votre Profil:

  • Avoir minimum 6 ans d’expérience dans le domaine des affaires règlementaires des dispositifs médicaux 
  • Posséder une expérience en marquage CE
  • Avoir géré des dossiers de soumission avec les US est un plus
  • Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)
  • Être dynamique, autonomie et aimer les nouveaux challenges
  • Avoir du leadership

Pour plus d’informations, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Marine Dollat mdollat@axepta.com