Senior Project Manager IVD

Senior Project Manager IVD

VOS MISSIONS:

– Être responsable de toute la documentation réglementaire et fournir des conseils sur les exigences réglementaires

– Préparer des dossiers réglementaires pour soutenir les demandes de licence de produits dans le monde entier

– Soyez en contact avec les autorités de réglementation et avec tout le département pour rassembler et interpréter des informations spécialisées.

– Soyez le point de contact avec tous les ministères afin de s'assurer que les changements sont documentés conformément aux exigences du système de qualité et sont communiqués

– Soyez l'un des leaders de la politique de qualité de l'entreprise pour assurer la conformité aux normes GMP, ISO13485, aux règlements de la FDA, au Règlement sur les dispositifs médicaux de Santé Canada, au GCP et aux politiques de santé et de sécurité approuvées.

VOTRE PROFIL:

– Diplôme de maîtrise ou équivalent en sciences (Master en Biologie, Biochimie, Immunologie) avec un minimum de 5 ans d'expérience en réglementation dans l'industrie IVD

– Expérience dans l'introduction d'un nouveau produit sur le marché et la soumission du marquage CE

– Bonne connaissance avec les affaires réglementaires, 98/79 / EC Directive IVD, norme ISO, 510 (k), Design Control et GMP.

– Expérience avec l'autorité réglementaire

– Courant en anglais

Pour plus d'informations, contactez Marine Dollat ​​à mdollat@axepta.com

Marine Dollat mdollat@axepta.com