Responsable affaires réglementaires international

Responsable affaires réglementaires international

Notre client, une entreprise pharmaceutique indépendante, connait aujourd’hui un fort développement international avec une présence dans près de 60 pays.

Responsable affaires règlementaires international

VOS RESPONSABILITES:

Directement sous la responsabilité du Directeur Affaires Règlementaires & Système Qualité, vous serez en charge de la gestion des affaires réglementaires international (hors Europe) :
–    Définir la stratégie d’enregistrement à l’international, hors Europe
–    Manager les responsables Affaires Réglementaires des filiales et les prestataires locaux, hors Europe, et suivre les activités.
–    Coordonner la constitution des dossiers d’AMM et post AMM pour les dépôts, hors Europe, par les filiales ou les prestataires locaux.
–    Assurer avec le Département Affaires Réglementaires Europe, l’harmonisation des dossiers sur l’ensemble du périmètre du Groupe et à travers les zones
–    Rédiger les dossiers d’enregistrements et post enregistrements pour les dépôts des différents produits dans les pays sous sa responsabilité directe selon la stratégie réglementaire définie.
–    Faire l’interface entre les responsables locaux de Pharmacovigilance et notre client
–    Valider les réconciliations des cas de PV et d’information médicale par pays.
–    S’assurer de la formation initiale et continue du personnel du réseau promotionnel.
–    Assurer la veille réglementaire, technologique, scientifique et concurrentielle et en analyser les textes.
–    Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…).
–    Elaborer et suivre les documents légaux nécessaires à la commercialisation des produits.

VOTRE PROFIL:
Docteur en Pharmacie, vous êtes titulaire d’un Master 2 en Affaires Réglementaires.
Vous avez une expérience de 5 à 10 ans ans dans les Affaires Réglementaires International (zone Amérique Latine ou Asie idéalement).
Vous avez une bonne connaissance des affaires réglementaires à l’international et de la législation pharmaceutique ainsi que de l’organisation des autorités de santé dans ces zones (Amérique Latine et/ ou Asie, Moyen-Orient…).
Autonome et rigoureux, vous disposez d’un excellent rédactionnel.
Votre anglais est courant. 

Marine Dollat mdollat@axepta.com