Ingénieur Validation/Qualité – Software

Ingénieur Validation/Qualité – Software

Pour un de nos client, une société internationale de dispositif médical niche et leader dans son domaine, nous recherchons un Ingénieur Validation/Qualité Software afin de compléter son équipe en pleine croissance.

 

Le poste est un CDI basé dans le canton de Genève.

 

Responsabilités et activités

 

-Taches principales :

 

-Renseignement des documents de validation des systèmes informatisés et constitution des dossiers
incluant le rapport de qualification/validation.

 

– Contrôle des résultats de validation des systèmes informatisés et gestion des anomalies.

 

-Proposition d’actions qualité, préventives ou correctives et amélioration des systèmes informatisés de
production dans le cadre d’une amélioration continue des procédés de fabrication.

 

-Enregistrement des paramètres de validation des systèmes informatisés.

 

-Assurer la rédaction de protocoles et rapports de validation et documents Qualité liés à l’activité.

 

– Réaliser les étapes de validation des systèmes informatisés de production et de contrôle (FAT,SAT,
IQ, OQ PQ, CSV)

 

– Assurer la relation avec les fournisseurs et prestataires de services liés à l’activité.

 

– Aide, gestion et suivi du plan de validation des systèmes informatisés.

 

– Participation au développement et à la revue des requis des systèmes informatisés.

 

-Contribution au design et à l’implémentation des processus de validation des systèmes informatisés
pour les projets.

 

– Travaille en étroite collaboration avec l’équipe validation, production, maintenance et qualité pour
s’assurer de l’implémentation et de l’application des principes de validation des systèmes informatisés
tout au long du process de développement.

 

– Fournir les directives techniques et l’aide pratique pour les projets tests.

 

– Représentation du département Validation dans les projets de systèmes informatisés

 

– Présentation des documents de validation des systèmes informatisés et gestion des réseaux lors des
audits internes, externes et des autorités règlementaires internationales.

 

– Assurer la transmission et la formation des utilisateurs finaux aux systèmes informatisés.

 

– Maintenir le statut validé des systèmes informatisés

 

– Mettre en place un DRP (Disaster Recovery Plan) respectant les réglementations internationales.

 

– Formation :

 

-Un minimum Ingénieur Informaticien, en Electronique, en Bioingénieurie, ou en Ingénierie système.

 

– 5 ans d’expérience au minimum  dans ce type de poste dans le domaine pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux avec expérience FDA.

 

 

Nabil Belaidi nb@axepta.com

Recruitment and Selection of both Permanent and Contract Information Technology and Business professionals across all sectors in Switzerland. Skills recruited for include (but are not limited to) the following: • Programme/Project Management • IT Infrastructure • Change Management • Desktop/Application/Network Support • Software Development, .Net, Java and PHP developers • Web Designers • Infrastructure Support - 1st -3rd line support through to Windows and UNIX specialists (Redhat, Solaris etc) • Business Analysts and Project Managers • Testers • IT Security • SQL and Oracle DBA’s and Developers • Business Intelligence. • Network specialists (Cisco) • Data Centre engineers Sectors ; Banks, Pharmaceutical, Services companies