Dispositif médical de globales Regulatory Affairs Manager

Dispositif médical de globales Regulatory Affairs Manager

Mon client est une société pharmaceutique internationale bien établie et en croissance.

En raison de cette croissance, mon client est à la recherche d’un responsable des affaires réglementaires mondiales joindre leur équipe dans le canton de Zoug.

Vos responsabilités

  • Aide à l’élaboration des stratégies de réglementation dans le monde entier et pour l’approbation des produits
  • Fournir la réglementation appui et conseils aux équipes interfonctionnelles projet en collaboration avec le responsable direct
  • Sur une équipe de projet, rend les décisions impliquant des mémoires dans le monde entier et fournit des avis et des conseils aux autres membres de l’équipe en ce qui concerne les normes et lignes directrices
  • Coordonner, d’aider et/ou de préparer et de déposer des conclusions de la FDA
  • Chargé de coordonner, d’assister et/ou de préparer des dossiers pour les présentations dans le monde entier ainsi que de gestion et de coordination de l’enregistrement jusqu'à la réception du certificat (par exemple L’Union européenne, Etats-Unis, Chine, Japon, Canada, pays d’Amérique latine, moyen-orientale)
  • Examine et approuve les demandes de modification et implémente les actions nécessaires pour les produits déjà homologués dans le monde entier
  • Tient à jour les connaissances actuelles de la FDA, européenne et autorité de régulation dans le monde des programmes, de normes et de directives en matière de dispositifs médicaux actifs et non actifs
  • Assure l’étiquetage de tous les matériaux sont conçus conformément aux exigences réglementaires dans le monde entier et des normes d’entreprise

Vos qualifications

  • Baccalauréat en santé ou domaine lié à la science
  • Moins d’expérience de 5 ans en affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux actifs et non actifs)
  • Excellentes aptitudes verbales, écrites et organisationnels
  • Bonnes compétences en informatique
  • Bonne rédaction anglais et allemand et expression orale

Pour plus d’informations, veuillez contacter Dollat Marine à mdollat@axepta.com

Marine Dollat mdollat@axepta.com