Sciences de la vie

Business Developer

My client, a growing mid-size pharmaceutical services company, is currently growing their activities therefore looking for a Business Developer to join one of their office near Nice (France).This position offers home-based flexibility.

Under the local responsibility of the Head of Business Development France you are in charge of growing our business in France and Europe

YOUR RESPONSIBILITES

  • Account management
  • Develop existing and new relationships with key decision makers at targeted accounts
  • Prepare and achieve Sales Plan, achieve Sales Targets
  • Maintain high level of understanding, of the decision making process with all major sponsors
  • Ensure that all proposal/contract details, client meetings, RFP information and relevant updates are shared between the clients and the company
  • Develop relationship with leads or prospects to generate RFP
  • Organise Clients meeting, organize congresses,
  • Proposal development
  • Demonstrate cross functional collaboration with the Functional Heads beyond proposal development process
  • Review the Draft proposal
  • Ensure that all information will be delivered on time
  • Interact when necessary with the clients to collect necessary information
  • Submit proposal to the client and follow up
  • Manage bid defense process
  • Get all relevant information from the sponsor, organize meeting, collaborate with participants to the presentation, prepare rehearsal accordingly
  • Ensure regular communication with project teams in order to secure the potential for repeat business and maximize opportunities for feedback.
  • Support the Contract process and Collaborate with Legal Department
  • Participate to conferences and exhibitions as and when requested
  • Maintain Sales Force Data Base
  • With all relevant information related to RFPs, proposals, email (client and internal), territory business plans, meetings, conference calls …etc.
  • Ensuring that all client meetings, RFP information and relevant updates are captured and maintained within Sales Force

QUALIFICATION:

  • Master degree in Science; University degree in Business is a plus
  • At least 3-5 years’ experience as Business Developer in a pharmaceutical and/or CRO environment
  • Deep knowledge of the core business of a CRO and needs of the pharmaceutical industry
  • Service providers experience
  • Strong problem solving and communication skills required
  • Customer orientated, outgoing personality

Fluent in English, additional languages (French, German) are a plus

Type d’emploi : Temps plein

Senior Regulatory Affairs Expert

 In this challenging role you will be responsible for building regulatory strategy, determine applicable regulatory requirements, propose solutions to comply with regulatory requirements and manage product license registration with the appropriate regulatory authorities worldwide.

  • Prepare, coordinate and execute regulatory submission with: FDA /European Notified Bodies/Health Canada/Any other territories as appropriate
  • Actively participate in product development projects on a regular basis in order to provide guidance on regulatory requirements and to provide supporting regulatory documentatio
  • Review analytical data from development studies, performance evaluation studies, and clinical field trials to ensure regulatory requirements are met.
  • Liaise with regulatory authorities and external contract bodies and, in response to requests from these, to collate and interpret specialised information.
  • Advise the compagny staff and project team members on data and information required for successful license applications and co-ordinate their efforts to ensure that their contributions to regulatory applications are produced to an appropriate standard for submission.
  • Compile product information for the preparation of technical files and regulatory dossiers to support product licence applications worldwide
  • Ensure that changes are documented in accordance with quality system requirements and are communicated in a timely basis as appropriate to the Regulatory Authorities.
  • Providing support, guidance and training as needed to fellow team members to ensure maintenance of world class regulatory team.
  • Contribute to the design and implementation of regulatory processes and identify areas for potential improvement.
  • Contribute to the regulatory watch process by maintaining knowledge of new or update regulatory requirements, guidance and industry standards
  • Assist with the implementation of the Company’s Quality Policy

QUALIFICATIONS AND EXPERIENCE REQUIRED

  • Scientific degree with a minimum of 5 years of experience in regulatory within the Lifescience Industry
  • Previous experience in bringing a new product to market, significant experience of Design Control or Development project
  • Previous filing experience in EU and USA: BLA, PMA, 510(k), high class CE marking submission
  • Significant specialist knowledge of regulation as it applies to Medical Devices,  Drugs or Biologics as well as related industry standards
  • Ability to interface with regulatory authority
  • Good technical writing skills and ability to negotiate/convince

 

Ce poste vous intéresse?

Envoyez votre CV à l’attention de Nadia Schild : nadia.schild@axepta.com ou postulez directement sur notre site  

Responsable Analytique

Lieu: Genève
Type de contrat : Permanent 100%

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Responsable Analaytique afin de rejoindre son équipe située sur Genève.

Responsable Analytique

VOS MISSIONS:

– Gérer les projets de transfert/développement de nouveaux produits sur le site par le développement de méthodes d’analyses

– Piloter et superviser les essais de développements analytiques afin de contribuer à l’optimisation et l’intégration des méthodes d’analyses actuelles

– Mettre à jour la documentation qualité associée et participer à la rédaction des protocoles de validation analytique

– Faire de la veille scientifique dans le domaine des méthodes d’analyses et technologies associées

– Gérer l’équipe analytique constituée de deux personnes et aider à la sélection des futurs sous-traitants

– Anticiper, détecter et signaler toutes dérives (non-conformités analytiques,écarts, déviations,..

– Approuver les rapports d’audits, SOPs, CAPA, et Change control dans son service. Evaluer les impacts des modifications en termes de qualité système (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs…).

– Participer au comité qualité

VOTRE PROFIL:

– Master ou Doctorat en chimie analytique ou équivalent avec minimum 8 ans d’expérience sur un poste similaire dans le domaine dispositifs médicaux (ISO 13485 et cGMP)

– Expérience en management indispensable

– Bonne capacité à amener des idées et n’ayant pas peur des évolutions et des changements au sein d’ une société

– Bonne expérience en contrôle qualité serait un plus

– Personalité dynamique et aimant apporter des idées

 

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Email: nadia.schild@axepta.com

Spécialiste Affaires réglementaires Internationales

Lieu: Genève
Type de contrat : Permanent 100%

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un spécialiste Affaires réglementaires afin de compléter son équipe située sur le canton de Genève.

 

Spécialiste Affaires réglementaires Internationales

VOS MISSIONS:

– Enregistrements à l’export des dispositifs médicaux du laboratoire en collaboration avec les partenaires locaux (préparation des dossiers, réponses aux questions des autorités de santé)

– Gestion des modifications d’enregistrement à l’export (élaboration de la stratégie règlementaire et rédaction des dossiers)

– Equipier projet affaires règlementaires dans le cadre du développement de nouveaux produits

– Assurer la veille règlementaire en lien avec l’activité

VOTRE PROFIL:

– Entre 3 et 5 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux

– Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)

– Polyvalent, proactif et dynamique, vous faites preuve d’une grande rigueur et d’autonomie dans votre travail

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Assistant(e) médical(e)

Notre client, une entreprise européenne spécialisée dans l’analyses médicales, recherche actuellement un(e) Assistant(e) médical(e) pour rejoindre sa société située sur le canton de Vaud pour un contrat de minimum 6 mois.

Assistant(e) médical(e) 100%

VOS MISSIONS:

• Communiquer les résultats d’analyses aux médecins
• Traiter les réclamations provenant des cabinets, cliniques et hôpitaux
• Conseiller les médecins sur les protocoles pré-analytiques
• Traiter les cas à problème et les modifications de dossiers
• Enregistrer les demandes des coursiers et prélèvements à domicile
• Gérer les demandes de modification de facture

VOTRE PROFIL:

• Formation certifiée d’Assistante médicale ou de secrétariat médical ou de Technicien(ne) en analyses biomédicales
• Expérience dans un laboratoire d’analyses médicales avec une bonne connaissance des analyses médicales courantes, des résultats types et des protocoles pré-analytiques
• Connaissance approfondie des pratiques de cabinet médical et hospitalières
• Etre à l’aise avec les outils informatiques et rapidité
• Excellente expression orale en français et bonne expression écrite
• Anglais courant demandé
• Aisance au téléphone et entregent

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Secrétaire médicale

Lieu: Vaud
Type de contrat : Temporaire 100%

Notre client, une entreprise européenne spécialisée dans l’analyses médicales, recherche actuellement une secrétaire médicale pour rejoindre sa société située sur le canton de Vaud pour une durée de minimum 6 mois.

Secrétaire Médicale 100%

VOTRE MISSIONS:

– Saisir informatiquement les dossiers
– Vérifier les rapports saisis avant leur diffusion
– Modifier les dossiers (ajouts / suppression d’analyses)

 

VOS COMPETENCES:

• Expérience en secrétariat de laboratoire de diagnostic médical ou formation certifiée de secrétaire médicale

• Savoir utiliser Windows
• Savoir s’adapter rapidement aux logiciels de gestion des analyses médicales spécifiques du service pour effectuer des saisies et mises à jour
• Bonne expression orale et écrite en français
• Connaissance approfondie du vocabulaire médical
• Capable d’apprendre rapidement et autonomie

 

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Assistant(e) RH

Lieu: Genève
Type de contrat : Temporaire 60% -80%

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un(e) assistant(e) ressource humaine afin de rejoindre son équipe située sur Genève.

Assistant(e) RH

VOS MISSIONS:

  • Gestion du système du management de la qualité pour la fonction RH afin d’être en conformité avec la norme 13485
  • Définir, piloter et mettre en oeuvre le management de la qualité
  • Participer à la mise en place des différents processus ressources humaines
  • Participer à l’accueil des nouveaux arrivants, la gestion et le suivi des compétences des collaborateurs dans le but d’assurer  la sécurité du produit grâce à leurs compétences.
  • Mettre en place des procédures (ex: Processus d’habilitation , de gestion des accès , sécurisation pour assurer la pérennité de l’organisation et la conformité du produit, …)

 

VOTRE PROFIL:

  • Master en ressources humaines avec un minimum de 5 ans dans ce domaine,
  • Expérience dans l’industrie  pharmaceutique et/ou medical device demandée
  • Expérience au sein d’une structure RH en développement demandée
  • Excellent rédactionnel
  • Rigoureux, très pragmatique , organisé et excellent relationnel.

 

Poste à pouvoir dans un premier temps à 60-80%.

Profil minimum requis :

  • Expérience en industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux
  • Expérience en ressources humaines

 

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QC Superviseur

Lieu: Fribourg
Type de contrat : Permanent 100%

Notre client, une entreprise pharmaceutique, l’un des leaders dans son domaine, recherche actuellement un QC Superviseur afin de rejoindre son équipe située sur la canton de Fribourg.

VOS MISSIONS:

– Vous supervisé votre équipe et organisez les tests différents tests (microbiologiques, gestion des érythrocytes congelés, caractérisation et la préparation des érythrocytaires,…)

– Vous veillez à ce que le système qualité soit bien appliqué et à l’améliorer si nécessaire

– Vous menez des analyses de causes-racine en cas de déviations

– Vous gérer la documentation

– Vous aidez et soutenez divers projets dans le cadre de l’amélioration continue.

 

VOTRE PROFIL:

– Bachelor ou CFC en biologie ou microbiologie avec une expérience de minimum 6 ans sur un poste similaire dont 4 ans sur des postes postes avec management d’équipe

– Vous possédez une grande expérience en surveillance environnementale, fabrication/libération et développement de méthodes dans les industries des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.

– Vous possédez des connaissances dans l’analyse de sang, le traitement du sang et/ou l’immunohématologie.

– Vous connaissez SAP ainsi que la norme ISO 13485.

– Vous parlez couramment française et anglais, l’allemand est un plus.

 

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Technicien de laboratoire microbiologie

Lieu: Neuchâtel
Type de contrat : Permanent 100%

Notre client, une entreprise pharmaceutique spécialisée dans les produits injectables, recrute actuellement un technicien de laboratoire microbiologie pour rejoindre son équipe située dans le canton de Neuchâtel.

 

Technicien de laboratoire microbiologie

VOS MISSIONS :

– Vous effectuez des prélèvements environnementaux sur des zones à atmosphères contrôlées

– Vous effectuez les analyses de routines dans le respect des GMP : Bioburden, tes LAL (sur Transfert-Set), volume extractible, stérilité, particules subvisibles sur produits finis et à échéance de stabilité.

– Vous participez aux identifications microbiennes

– Vous participez aux contrôles en entrée des consommables de biologie (test de stérilité, test de fertilité)

– Vous participez aux différents nettoyages (équipement, surface de travail, …)

– Vous participez à l’enregistrement des données dans le respect des GMP

 

VOTRE PROFIL :

– Vous êtes titulaires d’un CFC de laborant en biologie avec un minimum de 1 an d’expérience dans le milieu pharmaceutique sur un poste similaire.

– Vous parlez couramment français et avez des notions d’anglais

– Vous possédez de bonnes connaissances sur MS Office

– Vous possédez une bonne connaissance du milieu aseptique et des différentes manipulations évoquées ci-dessus.

– Vous êtes positif, motivée et pro-actif

 

Ce poste vous intéresse? Merci de soumettre votre dossier de candidature complet (CV, lettre de motivation, copie des diplômes et certificats de travail) à l’attention de Madame Marine Dollat ou directement par notre site
Email: mdollat@axepta.com

Chargé d’Affaires Réglementaires Internationales DM

Notre client, une entreprise internationale, 3ème leader dans son domaine, recrute actuellement un Chargé D’affaires Réglementaires en medical device pour agrandir son équipe affaires réglementaires sur le site de Genève.

Cette personne doit être dynamique, autonome, aimer les activités variées et ne pas avoir peur de relever de nouveaux challenges.

Vos Responsabilités:

  • Rédaction et maintien des dossiers techniques d’une gamme de produits
  • Enregistrements à l’export de medical device et cosmétiques sur la zone Moyen-Orient.
  • Gestion de changes à l’export (analyse de stratégie règlementaire, dépôt des dossiers)
  • Définition de la stratégie règlementaire pour des projets importants sur l’Asie ainsi que préparation du dépôt des dossiers pour enregistrement.
  • Participation aux projets de la nouvelle règlementation en Europe

Votre profil:

  • Balechor en affaires réglementaires ou équivalent
  • Expérience de minimum 3 ans en medical device avec une très bonne connaissance des normes ISO 13485
  • Connaissance en produits injectables serait un plus.
  • Français courant et très bonne connaissance en anglais (écrit et oral)
  • Bonne communication

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Senior Technicien de laboratoire microbiologique

Notre client, une entreprise pharmaceutique spécialisée dans les produits injectables, recrute actuellement un Senior Laboratory Technician Microbiology pour rejoindre son équipe située dans le canton de Neuchâtel dans le cadre d’un poste permanent.

Possibilité d’évolution à un poste de management à moyen terme

VOS MISSIONS :

  • Vous effectuez les prélèvements environnementaux en classe A, B, C et D
  • Vous réalisez des tests bioburden, LAL (sur Transfert-Set), contrôle de volume sur produits finis et stabilisé et test de fertilité des milieux dans le cadre de contrôle annuel
  • Vous participez aux méthodes de routines dans le respect des GMP
  • Vous participez aux identifications microbiennes
  • Vous participez à la formation des autres memebres de votre équipe
  • Vous effectuez la gestion de la documentation

VOTRE PROFIL :

  • Vous êtes titulaires d’un CFC de laborant en microbiologie avec environ 10 ans dans le domaine pharmaceutique et en analyse microbiologiques (Bioburden, LAL, stérilité, particules subvisibles, identification des micro-organismeset contrôle envrionnementaux en classe A, B, C et D)
  • Vous parlez couramment français et avez des notions d’anglais
  • Vous possédez de bonnes connaissances sur MS Office
  • Vous savez partager votre savoir
  • Vous êtes positif, motivée et pro-actif

 

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Chef de Produit (allemand)

Notre client est une entreprise pharmaceutique en pleine croissance. Présent en Suisse depuis plus de 10 ans, cette société de taille moyenne est aussi implantée dans plus de 6 pays européens.

De part cette croissance, notre client recherche un Product Manager pour son équiipe marketing afin de prendre en charge plusieurs produits en autonomie.

L’avantage sur ce poste sera la liberté que vous pourrez avoir pour la mise en place de vos idées.

Ce poste sera situé sur la canton de Vaud.

 

VOS RESPONSABILITES:

  •       Gérer le budget marketing d’ un portefeuille d’envrion 4 produits
  •       Mettre en place et développer pour chaque cycle de promotion la stratégie, les campagnes marketing et le matériel promotionnel en français et en allemand
  •       Etre fort de proposition et amener de nouvelles idées en mettant en place des actions et outils afin de renforcer les ventes
  •       Organiser et préparer les événements marketing (réunion de vente, congrès etc.)
  •       Analyser l’évolution du marché et de la concurrence
  •       Proche collaboration avec le Medical Director, le Quality & Regulatory Manager et les délégués médicaux

VOTRE PROFIL: 

  • Diplômé(e) d’un Master ou d’un Bachelor en Marketing avec une minimum de 3 ans d’expériencce en marketing, notamment dans le domaine pharmaceutique.
  • Vous êtes reconnue(e) pour votre capacité d’analyse, votre suivi des projets et votre rigueur de travail. Vous êtes capable de mettre en place une stratégie et plan marketing et de travailler avec l’ensemble de vos partenaires internes et externes afin d’atteindre vos objectifs.
  • Vous êtes flexible, créatif, ouvert et communicatif
  • Vous parlez couramment français et ALLEMAND (écrit et oral), l’anglais est un plus

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Project Manager – Expert Tuyauterie

Notre client, une entreprise pharmaceutique, l’un des leaders dans son domaine, recherche actuellement un Project Manager – Expert Piping (tuyauterie) afin de participer à des projets d’envergures sur son site situé sur le canton de Vaud pour une durée de minimum 12 mois.

Vous devrez alors participer dans la totalité aux projets. Que cela soit par le respect des délais, la maitrise des coûts, la livraison des projets tout en respectant les procédures de notre client et les règles de sécurité.

VOS RESPONSABILITES:

  • Appliquer la méthodologie de gestion de projets du site
  • Respecter les BPF et garantir le non impact de ses interventions sur la qualité des équipements et zones de production.
  • Gérer les projets de tuyauterie (piping) selon les besoin
  • Recueillir, challenger  et comprendre les besoins spécifiques des utilisateurs
  • Quantitifer, identifier les ressources et constituer les dossiers de demande d’investissement conformément aux standards du site
  • Organiser des réunions et tenir informer les collaborateurs via l’ensemble des moyens de communication dont vous disposez (interaction majeur avec l’ensemble des départements)
  • Maîtriser et savoir piloter les outils/matrices d’analyses de risque
  • Respecter les règles de sécurité et les faire respecter
  • Assurer une veille technologique dans son domaine de compétences
  • Assurer le suivi des interventions de sociétés extérieures sur le site
  • Appliquer les procédures et maîtriser les outils associés aux changes con-trol
  • Respecter le processus achats du site

 

VOTRE PROFIL:

  • Ingénieur possédant une expérience de minimum 3 ans dans l’industrie pharmaceutique, médicale ou agroalimentaire, vous êtes un expert dans la gestion de projet piping.
  • Français courant et bonne connaissance en anglais
  • Leadership naturel et bonne communication avec l’ensemble des départements.
  • Bonne connaissance de la gestion de projet et de budget
  • Bonne connaissance informatique (MS Office, SAP)

Pour plus d’information, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Technicien de Production Microbiologie

Notre client, une entreprise pharmaceutique spécialisée dans les produits injectables, recrute actuellement un technicien de laboratoire microbiologique pour rejoindre son équipe située dans le canton de Neuchâtel.

 

VOS MISSIONS :

  • Vous effectuez les prélèvements environnementaux
  • Vous réalisez des tests microbiologique (ex : dénombrement, LAL)
  • Vous participez aux méthodes de routines dans le respect des GMP
  • Vous participez aux identifications microbiennes
  • Vous effectuez des rapports d’analyses

 

VOTRE PROFIL :

  • Vous êtes titulaires d’un CFC de laborant en biologie avec un minimum de 1 an d’expérience dans le milieu pharmaceutique sur un poste similaire.
  • Vous parlez couramment français, l’anglais est un plus
  • Connaissance du milieu aseptique est un plus
  • Vous êtes positif, motivée et pro-actif
  • Vous êtes disponible rapidement.

Expert Sérialisation

Notre client est une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux à usage unique.

De par sa croissance, il recherche actuellement un Expert Sérialisation afin de rejoindre son équipe en janvier 2018 dans le Nord de la France.

VOS MISSIONS :

  • Revue des spécifications.
  • Etablir la stratégie de Validation.
  • Participer à la validation des outils de gestion des articles de conditionnements des médicaments pour la sérialisation
  • Validation des systèmes informatiques
  • Revue et approbation des protocoles et des rapports de validation
  • Travailler en étroite collaboration avec l’équipe conditionnement
  • Suivi des incidents

VOTRE PROFIL :

  • Ingénieur possédant une expérience de minimum deux ans sur un poste similaire, si possible avec une expérience en sérialisation
  • Bonne connaissance des normes GMP et GDP
  • Très bonne connaissance IT et CSV
  • Français courant et anglais professionnel

Pour plus de renseignement, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Chargé de Validation Process

Notre client est une entreprise pharmaceutique, l’un des leaders dans son domaine. De part sa croissance, il recherche un Chargé de Validation Process afin de travailler sur un projet de grande envergure au sein de l’entreprise situé sur le canton de Vaud.

 

Vos Responsabilités:

  • Vous assurer les validations des équipements et procédés du site
  • Vous respecter les bonnes pratiques applicables (BPF, BPD,…)
  • Vous assurerez la planification et le suivi des essais de qualification et de validation des procédés (QI, QO, QP, FAT/SAT) de fabrication,de répartition, de conditionnement, de stockage, et de nettoyage des équipements de fabrication des médicaments produits dans le cadre d’un transfert.
  • Vous serez en charge de la rédaction des protocoles et des fiches de test, de l’exécution des tests, et de la rédaction des rapports de validation, de la réalisation des prélèvements, et du traitement des non conformités.
  • Vous serez force de proposition sur les solutions à apporter pour améliorer les procédés.
  • Vous serez l’un des points de contact pour le transfert
  • vous serez en charge des CAPA, Change Control et déviations.

Votre Profil:

  • Technicien ou Ingénieur en validation de Process avec une expérience de minimum 2 ans sur un poste similaire
  • Vous possédez une très bonne connaissance des normes GMP
  • Vous parler français et possédez un bon niveau d’anglais
  • Vous êtes pro actif et avez une bonne communication avec les différents départements.
  • Vous êtes disponible rapidement

(Contrat de minimum 1 an)

Pour plus de renseignement, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

QA Specialist – dispositifs médicaux

Date de début : janvier 2018
Zone géographique : Canton des Grisons

 

RESPONSABILITÉS :

Spécialiste de la conformité, responsable de la coordination et la mise en œuvre de tous les QM ainsi que les tâches pertinentes de qualité dans la nouveau site de production de notre client à injection.

  • Planification et l’exécution de toutes les validations de procédés et de produits
  • Système et processus de formation
  • Mise en œuvre du DQ, IQ, QQ, PQ et processus FMEAs
  • Surveillance des processus de qualité et amélioration continues
  • Préparation pour les certifications futures
  • Réalisation d’audits internes et externes

 

QUALITÉS :

  • Minimum 5 ans d’expérience dans la gestion de la qualité et Assurance qualité
  • Expérience dans la gestion de la qualité des produits de salle blanche
  • Connaissance de l’application de normes communes de qualité
  • Diplôme technique ou qualification comparable
  • Parle couramment allemand et anglais, écrite et parlée

 

Veuillez envoyer votre candidature (CV, lettre de présentation et diplômes) à
Catherine Williams à cwilliams@axepta.com

 

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Chargé Affaires Réglementaires International

Notre client est une entreprise de produits injectables, l’un des leaders dans son domaine. De part sa croissance, il recherche un chargé en affaires réglementaires international afin de gérer plusieurs projets internationaux au sein de l’entreprise situé sur Genève.

Vos Responsabilités:

  • Rédaction et maintien des dossiers techniques d’une gamme de cosmétiques
  • Enregistrements à l’export de medical device et cosmétiques sur la zone Moyen-Orient.
  • Gestion de changes à l’export (analyse de stratégie règlementaire, dépôt des dossiers)
  • Définition de la stratégie règlementaire pour des projets importants sur l’Asie ainsi que préparation du dépôt des dossiers pour enregistrement.
  • Participation aux projets de la nouvelle règlementation en Europe

 

Votre profil:

 

  • Balechor en affaires réglementaires ou équivalent
  • Expérience de minimum 2 ans en medical device avec une très bonne connaissances des normes ISO 13485
  • Connaissance en cosmétique et produits injectables serait un plus.
  • Français courant et très bonne connaissance en anglais (écrit et oral)
  • Bonne communication et aimant l’esprit strat up.

 

Ingénieur de qualification

Mon client est une société pharmaceutique internationale bien établie et en croissance.

En raison de cette croissance, mon client recherche un ingénieur Qualification rejoindre leur équipe et un projet énorme dans le canton de Zoug.

 

Vos responsabilités :

  • Qualifier, entretenir et calibrer les divers équipements de laboratoire selon cGMPs comme lecteurs de microplaques, dispositifs Biacore, laveur de plaques, gestionnaire liquide et pipettes.
  • Projet, revue et évaluer les dossiers de qualification et de rapports d’examen de modes opératoires normalisés pour déterminer l’impact sur l’État validé et écrire périodique.
  • Mettre en œuvre et améliorer les procédures de données d’analyse de cycle de vie et de l’utilisateur et de gestion de la sécurité des systèmes informatisés.
  • Contribuer à l’amélioration des processus opérationnels et les projets de transfert de technologie.
  • Préparer, d’examiner et d’approuver les documents techniques de GMP, procédures, CAPAs, changent control, déviations, metrics, etc..

 

Votre profil :

  • Diplôme en mécanique ou en génie chimique (Bio), dans le domaine des Sciences de la vie au sein de minimum 4 ans d’expérience dans la qualification de matériel de laboratoire et d’entretien.
  • Bonne connaissance au sein de la GMP
  • Expérience dans la mise en service et maintenance des équipements de laboratoire selon cGMP, y compris la validation des systèmes informatiques.
  • Maîtrise de l’anglais avec compétences bonne communication orale et écrite
  • Fort esprit d’équipe, ce qui démontre le respect mutuel

 Pour plus de détails, veuillez contacter Dollat Marine à mdollat@axepta.com

Expert Assurance Qualité

Notre client est une entreprise biotechnologique en pleine croissance et l’un des leaders dans son domaine. De part sa croissance, il recherche un Expert Assurance Qualité afin de gérer plusieurs aspects qualité au sein de l’entreprise situé vers Fribourg.

 

Vos responsabilités:

• Vous serez en charge des Audits internes, Inspections, Management Review et Change Control.

• Vous évalurez et approuverez les demandes de changements

• Vous participerez aux investigations ainsi qu’au suivi des déviations et CAPAs.

• Vous mettrez en place des indicateurs de performance et serez responsable de l’amélioration continue.

• Vous assurerez la conformité des processus aux exigences réglementaires etleur déploiement

• vous aiderez à la formation du personnel

• Vous menez des projets en tant que Project leader et en supportez d’autres comme partenaire Qualité.

 

 

Votre profil

• Vous êtes titulaire d’un Bachelor, Master, de préférence en biologie, biotechnologie, Sciences du vivant ou dans un domaine proche.

• Vous avez 3 à 5 ans d’expérience professionnelle dans un poste similaire au sein d’une industrie active dans le domaine des Dispositifs Médicaux (de préférence Diagnostic in vitro), pharmaceutique ou biotechnologique.

• Vous maîtrisez les outils d’investigations et de résolution de problèmes .

• Vous maîtrisez les normes ISO 13485, 9001 ainsi que les exigences 98/79/EC et FDA.

• Une certification lean ou 6 sigma serait un plus.

• Vous maîtrisez MS Office

• Vous parlez couramment français (écrit et oral) et possédez un bon niveau d’anglais. L’allemand est un plus.

 

Pour plus de renseignement, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com