Sciences de la vie

Manager Information Services – R&D

Manager Information Services – R&D

Responsibilities:

 

Project related activities:

  • Ensure that corporate project methodology, tools and best practices are applied for all projects under your scope;
  • Ensure that relevant governance bodies are in place for each project;
  • Supervise project planning, monitor project plans and resources;
  • Liaise with Infrastructure, Operations & Services to ensure integration of infrastructure and applications layers;
  • Ensure project closure with handover to people in charge of maintenance and operations;

Maintenance and support activities:

 

  • Establish business partnership with user representatives to align our service level and activities with business expectations;
  • Lead the Support and Continuous Improvement activities (incidents, service requests & change requests) in his/her domain of responsibility in accordance with the rules defined by IT Governance department & appropriate QMS;
  • Set up and lead Change Advisory Boards (CABs) for major applications / domains to manage business requests;
  • Build relation with Technical teams in charge of maintaining/supervising the platforms;
  • Monitor maintenance and support activities and publish KPIs;
  • Act as Change Expert and Change Manager according to the definition in the change management SOP;
  • Supervise the life cycle of applications within the Business Unit portfolio and ensures the rationalization of the existing platform;

People responsibilities:

Regular one to one meetings, perform annual appraisal reviews, set up clear mission for consultants and track progress.

 

Budget and Procurement:

Ensure budget construction for the team, comply with purchasing policies and ensure Cost tracking versus budget.

 

Education and qualifications:

  • University Degree, Master level in IT or equivalent;
  • Minimum 10 Years in IT organization with experience working for life sciences companies;
  • Experience of managing / supervising several project managers;
  • Experience in consulting management or in internal resources management in the area of applications delivery. Extensive management experience within health science R&D (ELN, CTMS, eTMF, Chromatography, Data Management….);

Technical Competencies:

  • Demonstrated ability to apply robust IT solutions in complex international Life-Sciences organizations;
  • Ability to act as a trusted business partner by building long-term relationships;
  • Ability to work in a matrix, geographically dispersed organization;
  •  Demonstrated project management skills;
  • Strong verbal and written communication skills;
  • Strong relationship management and problem solving skills;
  • Self-reliant/self-motivated and must work well in a dynamic team environment;
  • Demonstrated impact, influence and leadership capabilities;
  • Strong interpersonal skills and communication skills;

Fluent in English, French a plus;

Approvisionneur

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche actuellement un Approvisionneur pour rejoindre son équipe achat et approvisionnement située sur Genève.

VOS RESPONSABILITÉS:

  • Approvisionne les Matières Premières et Articles de conditionnement dans le respect des Quantités et Délais
  • Approvisionne tout autre article nécessitant un approvisionnement récurrent dans le respect des Quantités et Délais
  • Suivi et alerte sur le niveau des stocks
  • Responsable de la mise à jour des données du Système pour les articles achetés
  • Responsable de la gestion des données fournisseurs
  • Travail en collaboration avec les Acheteurs / la logistique / la production
  • Passage et gestion des commandes
  • Suivi et Relance fournisseur
  • Calcul du taux de service Fournisseurs
  • Suivi du logiciel de demande d’achat
  • Sourcing et Achat ponctuel pour un besoin particulier
  • Support ponctuel au service Achat

VOTRE PROFIL:

  • Master en achat ou apprivisionnement avec minimum 3 ans d’expérience en approvisionnement dans un environnement industriel.
  • Maitrise de SAP
  • Personne rigoureuse, dynamique et organisée
  • Anglais courant

Pour plus de détails, merci d’envoyer votre CV à Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Ingénieur Validation/Qualité – Software

Pour un de nos client, une société internationale de dispositif médical niche et leader dans son domaine, nous recherchons un Ingénieur Validation/Qualité Software afin de compléter son équipe en pleine croissance.

 

Le poste est un CDI basé dans le canton de Genève.

 

Responsabilités et activités

 

-Taches principales :

 

-Renseignement des documents de validation des systèmes informatisés et constitution des dossiers
incluant le rapport de qualification/validation.

 

– Contrôle des résultats de validation des systèmes informatisés et gestion des anomalies.

 

-Proposition d’actions qualité, préventives ou correctives et amélioration des systèmes informatisés de
production dans le cadre d’une amélioration continue des procédés de fabrication.

 

-Enregistrement des paramètres de validation des systèmes informatisés.

 

-Assurer la rédaction de protocoles et rapports de validation et documents Qualité liés à l’activité.

 

– Réaliser les étapes de validation des systèmes informatisés de production et de contrôle (FAT,SAT,
IQ, OQ PQ, CSV)

 

– Assurer la relation avec les fournisseurs et prestataires de services liés à l’activité.

 

– Aide, gestion et suivi du plan de validation des systèmes informatisés.

 

– Participation au développement et à la revue des requis des systèmes informatisés.

 

-Contribution au design et à l’implémentation des processus de validation des systèmes informatisés
pour les projets.

 

– Travaille en étroite collaboration avec l’équipe validation, production, maintenance et qualité pour
s’assurer de l’implémentation et de l’application des principes de validation des systèmes informatisés
tout au long du process de développement.

 

– Fournir les directives techniques et l’aide pratique pour les projets tests.

 

– Représentation du département Validation dans les projets de systèmes informatisés

 

– Présentation des documents de validation des systèmes informatisés et gestion des réseaux lors des
audits internes, externes et des autorités règlementaires internationales.

 

– Assurer la transmission et la formation des utilisateurs finaux aux systèmes informatisés.

 

– Maintenir le statut validé des systèmes informatisés

 

– Mettre en place un DRP (Disaster Recovery Plan) respectant les réglementations internationales.

 

– Formation :

 

-Un minimum Ingénieur Informaticien, en Electronique, en Bioingénieurie, ou en Ingénierie système.

 

– 5 ans d’expérience au minimum  dans ce type de poste dans le domaine pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux avec expérience FDA.

 

 

Ingénieur Qualité cosmétique

Notre client, une entreprise spécialiée dans les produits cosmétiques, recherche actuellement un ingénieur qualité cosmétique afin de compléter son équipe sur Genève.

VOS MISSIONS:

  • Animer et garantir la conformité du système qualité des Produits Cosmétiques
  • Assurer la gestion des fournisseurs, sous-traitants et le suivi des productions,
  • Animer, gérer et coordonner les réclamations fournisseurs, en collaboration avec les services Achat et Cosmétiques,
  • Animer, gérer et coordonner les réclamations clients en collaboration avec les services ventes et cosmétiques,
  • Animer les CAPA/Change control et NCF,
  • Mettre en place les cahiers des charges fournisseurs et sous-traitants en collaboration avec les services Achat et Cosmétiques,
  • Participer ponctuellement aux développements des nouveaux produits
  • Assurer la veille qualité cosmétique
  • Revoir les données Qualité des lots des Produits Cosmétiques, libérer les articles de conditionnement et les vracs et organiser la libération des Produits Finis.
  • Remettre à jour la documentation

 

VOTRE PROFIL:

  • Ingénieur avec une expérience de minimum deux ans dans le domaine de la qualité pour des entreprises spécialisées en cosmétique.
  • Bonne connaissance des référentiels et outils de la qualité.
  • Anglais courant
  • Ouvert a effectuer des déplacements chez les fournisseurs.
  • Personne autonome

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

DIRECTEUR IT

-Définition et proposition à la Direction site d’une politique  de gestion des systèmes d’information essentiellement basé sur 3 axes : augmentation de la sécurité, maintenir proposer et mettre à disposition les applicatifs les plus adaptés aux demandes, le tout en assurant la compliance du site et des sociétés sœurs.

-Apporter la gouvernance nécessaire pour améliorer l’efficience de l’IT et par la même, anticiper les évolutions imposées par la stratégie de l’entreprise, les évolutions du contexte, les lois.

-Garantir  la validation des systèmes informatisés

-Assurer le fonctionnement au jour le jour des applicatifs déployés, gérer les réseaux et postes administratifs : support technique, installations téléphoniques et réseaux (Wi-Fi), gestion des profils

-Assurer une veille technique et technologique pour l’ensemble du site et des sociétés sœurs en matière de gestion de l’information

-Maintenir, proposer, rechercher, étudier et éventuellement  développer les meilleurs applicatifs pour les besoins métier.

-Suivre les inspections avec les autorités de tutelle.

-Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation…)

Responsable CAPA et Gestion des Risques

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux dans la région de Genève recherche actuellement un responsable CAPA et Gestion des risques afin de compléter son équipe (création de poste).

 

VOS RESPONSABILITES:

  • Piloter et coordonner le déploiement opérationnel de la politique de gestion des risques de l’établissement (Produits, Processus, Partenaires, Etudes Cliniques, SI, …) conformément aux procédures applicables.
  • En relation avec les managers internes, garantir la conformité des référentiels de maîtrise des risques avec les exigences et les réglementations en vigueur.
  • S’assurer de la cohérence des analyses menées (Criticité et mesures de maîtrise des risques) et de l’efficacité des mesures mises en œuvre.
  • Apporter sa contribution aux réflexions visant à abaisser le niveau de risques de l’établissement (criticité, probabilité, détectabilité)
  • Piloter et coordonner le processus CAPA
  • Participer aux inspections et revues de direction
  • Assister le responsable Assurance Qualité sur tous les aspects liés à l’analyse des risques et aux CAPA

VOTRE PROFIL:

  • Ingénieur ou Pharmacien avec minimum 5 ans d’expérience sur un poste similaire dans le domaine Pharmaceutique ou des dispositifs médicaux
  •     Bonne connaissance de la norme ISO 14971 et de la mise en place de CAPA
  •     Bonne vision global pour la mise en place de la gestion de risques et la définition de la stratégie.
  •     Anglais professionnel

 

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Responsable Qualité Produits

Notre client, une entreprise de dispositifs médicaux situé dans la région de Genève recherche actuellement un responsable qualité produits afin de compléter son équipe (création de poste).

 

VOS RESPONSABILITES:

–         Etre le garant de la qualité produit sur le site et pour l’ensemble des services,

–         Faire de la libération delots en conformité avec les réglementations,

–         Superviser la gestion des non-conformités et des CAPA

–         Participer au Design Transfer avec la R&D

–         Participer au projet d’introduction de nouveaux produits,

–         Leader les Change Controls

–         Gérer les études de stabilité,

–         Superviser les formations liées à la qualité produit

–         Superviser le nettoyage des salles propres

–         Gérer une équipe d’environ quatre personnes

–         Faire de l’amélioration continue

VOTRE PROFIL

–         Ingénieur ou Pharmacien avec minimum 10 ans d’expérience dans le domaine qualité pharmaceutique ou des dispositifs médicaux et en management.

–         Expérience dans les produits stériles.

–         Anglais professionnel

–         Capacité à gérer plusieurs tâches à la fois et qui n’ai pas peur de mettre en place de nouvelles procédures.

Pour plus de détails, merci de joindre Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Business Developer

My client, a growing mid-size pharmaceutical services company, is currently growing their activities therefore looking for a Business Developer to join one of their office near Nice (France).This position offers home-based flexibility.

Under the local responsibility of the Head of Business Development France you are in charge of growing our business in France and Europe

YOUR RESPONSIBILITES

  • Account management
  • Develop existing and new relationships with key decision makers at targeted accounts
  • Prepare and achieve Sales Plan, achieve Sales Targets
  • Maintain high level of understanding, of the decision making process with all major sponsors
  • Ensure that all proposal/contract details, client meetings, RFP information and relevant updates are shared between the clients and the company
  • Develop relationship with leads or prospects to generate RFP
  • Organise Clients meeting, organize congresses,
  • Proposal development
  • Demonstrate cross functional collaboration with the Functional Heads beyond proposal development process
  • Review the Draft proposal
  • Ensure that all information will be delivered on time
  • Interact when necessary with the clients to collect necessary information
  • Submit proposal to the client and follow up
  • Manage bid defense process
  • Get all relevant information from the sponsor, organize meeting, collaborate with participants to the presentation, prepare rehearsal accordingly
  • Ensure regular communication with project teams in order to secure the potential for repeat business and maximize opportunities for feedback.
  • Support the Contract process and Collaborate with Legal Department
  • Participate to conferences and exhibitions as and when requested
  • Maintain Sales Force Data Base
  • With all relevant information related to RFPs, proposals, email (client and internal), territory business plans, meetings, conference calls …etc.
  • Ensuring that all client meetings, RFP information and relevant updates are captured and maintained within Sales Force

QUALIFICATION:

  • Master degree in Science; University degree in Business is a plus
  • At least 3-5 years’ experience as Business Developer in a pharmaceutical and/or CRO environment
  • Deep knowledge of the core business of a CRO and needs of the pharmaceutical industry
  • Service providers experience
  • Strong problem solving and communication skills required
  • Customer orientated, outgoing personality

Fluent in English, additional languages (French, German) are a plus

Type d’emploi : Temps plein

Senior Regulatory Affairs Expert

 In this challenging role you will be responsible for building regulatory strategy, determine applicable regulatory requirements, propose solutions to comply with regulatory requirements and manage product license registration with the appropriate regulatory authorities worldwide.

  • Prepare, coordinate and execute regulatory submission with: FDA /European Notified Bodies/Health Canada/Any other territories as appropriate
  • Actively participate in product development projects on a regular basis in order to provide guidance on regulatory requirements and to provide supporting regulatory documentatio
  • Review analytical data from development studies, performance evaluation studies, and clinical field trials to ensure regulatory requirements are met.
  • Liaise with regulatory authorities and external contract bodies and, in response to requests from these, to collate and interpret specialised information.
  • Advise the compagny staff and project team members on data and information required for successful license applications and co-ordinate their efforts to ensure that their contributions to regulatory applications are produced to an appropriate standard for submission.
  • Compile product information for the preparation of technical files and regulatory dossiers to support product licence applications worldwide
  • Ensure that changes are documented in accordance with quality system requirements and are communicated in a timely basis as appropriate to the Regulatory Authorities.
  • Providing support, guidance and training as needed to fellow team members to ensure maintenance of world class regulatory team.
  • Contribute to the design and implementation of regulatory processes and identify areas for potential improvement.
  • Contribute to the regulatory watch process by maintaining knowledge of new or update regulatory requirements, guidance and industry standards
  • Assist with the implementation of the Company’s Quality Policy

QUALIFICATIONS AND EXPERIENCE REQUIRED

  • Scientific degree with a minimum of 5 years of experience in regulatory within the Lifescience Industry
  • Previous experience in bringing a new product to market, significant experience of Design Control or Development project
  • Previous filing experience in EU and USA: BLA, PMA, 510(k), high class CE marking submission
  • Significant specialist knowledge of regulation as it applies to Medical Devices,  Drugs or Biologics as well as related industry standards
  • Ability to interface with regulatory authority
  • Good technical writing skills and ability to negotiate/convince

 

Ce poste vous intéresse?

Envoyez votre CV à l’attention de Nadia Schild : nadia.schild@axepta.com ou postulez directement sur notre site  

QA Specialist – dispositifs médicaux

Date de début : janvier 2018
Zone géographique : Canton des Grisons

 

RESPONSABILITÉS :

Spécialiste de la conformité, responsable de la coordination et la mise en œuvre de tous les QM ainsi que les tâches pertinentes de qualité dans la nouveau site de production de notre client à injection.

  • Planification et l’exécution de toutes les validations de procédés et de produits
  • Système et processus de formation
  • Mise en œuvre du DQ, IQ, QQ, PQ et processus FMEAs
  • Surveillance des processus de qualité et amélioration continues
  • Préparation pour les certifications futures
  • Réalisation d’audits internes et externes

 

QUALITÉS :

  • Minimum 5 ans d’expérience dans la gestion de la qualité et Assurance qualité
  • Expérience dans la gestion de la qualité des produits de salle blanche
  • Connaissance de l’application de normes communes de qualité
  • Diplôme technique ou qualification comparable
  • Parle couramment allemand et anglais, écrite et parlée

 

Veuillez envoyer votre candidature (CV, lettre de présentation et diplômes) à
Catherine Williams à cwilliams@axepta.com

 

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