Sciences de la vie

Chargé d’Affaires Réglementaires Internationales DM

Notre client, une entreprise internationale, 3ème leader dans son domaine, recrute actuellement un Chargé D’affaires Réglementaires en medical device pour agrandir son équipe affaires réglementaires sur le site de Genève.

Cette personne doit être dynamique, autonome, aimer les activités variées et ne pas avoir peur de relever de nouveaux challenges.

Vos Responsabilités:

  • Rédaction et maintien des dossiers techniques d’une gamme de produits
  • Enregistrements à l’export de medical device et cosmétiques sur la zone Moyen-Orient.
  • Gestion de changes à l’export (analyse de stratégie règlementaire, dépôt des dossiers)
  • Définition de la stratégie règlementaire pour des projets importants sur l’Asie ainsi que préparation du dépôt des dossiers pour enregistrement.
  • Participation aux projets de la nouvelle règlementation en Europe

Votre profil:

  • Balechor en affaires réglementaires ou équivalent
  • Expérience de minimum 3 ans en medical device avec une très bonne connaissance des normes ISO 13485
  • Connaissance en produits injectables serait un plus.
  • Français courant et très bonne connaissance en anglais (écrit et oral)
  • Bonne communication

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Senior Technicien de laboratoire microbiologique

Notre client, une entreprise pharmaceutique spécialisée dans les produits injectables, recrute actuellement un Senior Laboratory Technician Microbiology pour rejoindre son équipe située dans le canton de Neuchâtel dans le cadre d’un poste permanent.

Possibilité d’évolution à un poste de management à moyen terme

VOS MISSIONS :

  • Vous effectuez les prélèvements environnementaux en classe A, B, C et D
  • Vous réalisez des tests bioburden, LAL (sur Transfert-Set), contrôle de volume sur produits finis et stabilisé et test de fertilité des milieux dans le cadre de contrôle annuel
  • Vous participez aux méthodes de routines dans le respect des GMP
  • Vous participez aux identifications microbiennes
  • Vous participez à la formation des autres memebres de votre équipe
  • Vous effectuez la gestion de la documentation

VOTRE PROFIL :

  • Vous êtes titulaires d’un CFC de laborant en microbiologie avec environ 10 ans dans le domaine pharmaceutique et en analyse microbiologiques (Bioburden, LAL, stérilité, particules subvisibles, identification des micro-organismeset contrôle envrionnementaux en classe A, B, C et D)
  • Vous parlez couramment français et avez des notions d’anglais
  • Vous possédez de bonnes connaissances sur MS Office
  • Vous savez partager votre savoir
  • Vous êtes positif, motivée et pro-actif

 

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Chef de Produit (allemand)

Notre client est une entreprise pharmaceutique en pleine croissance. Présent en Suisse depuis plus de 10 ans, cette société de taille moyenne est aussi implantée dans plus de 6 pays européens.

De part cette croissance, notre client recherche un Product Manager pour son équiipe marketing afin de prendre en charge plusieurs produits en autonomie.

L’avantage sur ce poste sera la liberté que vous pourrez avoir pour la mise en place de vos idées.

Ce poste sera situé sur la canton de Vaud.

 

VOS RESPONSABILITES:

  •       Gérer le budget marketing d’ un portefeuille d’envrion 4 produits
  •       Mettre en place et développer pour chaque cycle de promotion la stratégie, les campagnes marketing et le matériel promotionnel en français et en allemand
  •       Etre fort de proposition et amener de nouvelles idées en mettant en place des actions et outils afin de renforcer les ventes
  •       Organiser et préparer les événements marketing (réunion de vente, congrès etc.)
  •       Analyser l’évolution du marché et de la concurrence
  •       Proche collaboration avec le Medical Director, le Quality & Regulatory Manager et les délégués médicaux

VOTRE PROFIL: 

  • Diplômé(e) d’un Master ou d’un Bachelor en Marketing avec une minimum de 3 ans d’expériencce en marketing, notamment dans le domaine pharmaceutique.
  • Vous êtes reconnue(e) pour votre capacité d’analyse, votre suivi des projets et votre rigueur de travail. Vous êtes capable de mettre en place une stratégie et plan marketing et de travailler avec l’ensemble de vos partenaires internes et externes afin d’atteindre vos objectifs.
  • Vous êtes flexible, créatif, ouvert et communicatif
  • Vous parlez couramment français et ALLEMAND (écrit et oral), l’anglais est un plus

Pour plus de renseignements, merci de contacter Marine Dollat sur mdollat@axepta.com

Project Manager – Expert Tuyauterie

Notre client, une entreprise pharmaceutique, l’un des leaders dans son domaine, recherche actuellement un Project Manager – Expert Piping (tuyauterie) afin de participer à des projets d’envergures sur son site situé sur le canton de Vaud pour une durée de minimum 12 mois.

Vous devrez alors participer dans la totalité aux projets. Que cela soit par le respect des délais, la maitrise des coûts, la livraison des projets tout en respectant les procédures de notre client et les règles de sécurité.

VOS RESPONSABILITES:

  • Appliquer la méthodologie de gestion de projets du site
  • Respecter les BPF et garantir le non impact de ses interventions sur la qualité des équipements et zones de production.
  • Gérer les projets de tuyauterie (piping) selon les besoin
  • Recueillir, challenger  et comprendre les besoins spécifiques des utilisateurs
  • Quantitifer, identifier les ressources et constituer les dossiers de demande d’investissement conformément aux standards du site
  • Organiser des réunions et tenir informer les collaborateurs via l’ensemble des moyens de communication dont vous disposez (interaction majeur avec l’ensemble des départements)
  • Maîtriser et savoir piloter les outils/matrices d’analyses de risque
  • Respecter les règles de sécurité et les faire respecter
  • Assurer une veille technologique dans son domaine de compétences
  • Assurer le suivi des interventions de sociétés extérieures sur le site
  • Appliquer les procédures et maîtriser les outils associés aux changes con-trol
  • Respecter le processus achats du site

 

VOTRE PROFIL:

  • Ingénieur possédant une expérience de minimum 3 ans dans l’industrie pharmaceutique, médicale ou agroalimentaire, vous êtes un expert dans la gestion de projet piping.
  • Français courant et bonne connaissance en anglais
  • Leadership naturel et bonne communication avec l’ensemble des départements.
  • Bonne connaissance de la gestion de projet et de budget
  • Bonne connaissance informatique (MS Office, SAP)

Pour plus d’information, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Technicien de Production Microbiologie

Notre client, une entreprise pharmaceutique spécialisée dans les produits injectables, recrute actuellement un technicien de laboratoire microbiologique pour rejoindre son équipe située dans le canton de Neuchâtel.

 

VOS MISSIONS :

  • Vous effectuez les prélèvements environnementaux
  • Vous réalisez des tests microbiologique (ex : dénombrement, LAL)
  • Vous participez aux méthodes de routines dans le respect des GMP
  • Vous participez aux identifications microbiennes
  • Vous effectuez des rapports d’analyses

 

VOTRE PROFIL :

  • Vous êtes titulaires d’un CFC de laborant en biologie avec un minimum de 1 an d’expérience dans le milieu pharmaceutique sur un poste similaire.
  • Vous parlez couramment français, l’anglais est un plus
  • Connaissance du milieu aseptique est un plus
  • Vous êtes positif, motivée et pro-actif
  • Vous êtes disponible rapidement.

Expert Sérialisation

Notre client est une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux à usage unique.

De par sa croissance, il recherche actuellement un Expert Sérialisation afin de rejoindre son équipe en janvier 2018 dans le Nord de la France.

VOS MISSIONS :

  • Revue des spécifications.
  • Etablir la stratégie de Validation.
  • Participer à la validation des outils de gestion des articles de conditionnements des médicaments pour la sérialisation
  • Validation des systèmes informatiques
  • Revue et approbation des protocoles et des rapports de validation
  • Travailler en étroite collaboration avec l’équipe conditionnement
  • Suivi des incidents

VOTRE PROFIL :

  • Ingénieur possédant une expérience de minimum deux ans sur un poste similaire, si possible avec une expérience en sérialisation
  • Bonne connaissance des normes GMP et GDP
  • Très bonne connaissance IT et CSV
  • Français courant et anglais professionnel

Pour plus de renseignement, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Responsable qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux et cosmétiques

Mon client est une entreprise bien établie et en pleine croissance internationale appareils médicaux et soins de santé.

En raison de cette croissance, mon client est à la recherche pour une tête d’aq/ar Manager avec expérience avec les produits cosmétiques, dispositifs médicaux et complément alimentaire ayant une expérience internationale pour joindre leur équipe dans le canton de Vaud.

Responsabilités :

  • Responsable produits au sein de la région EMEA du point de vue qualité et affaires réglementaires
  • Diriger et gérer une équipe de qualité et de spécialistes des affaires réglementaires
  • Agir en qualité de représentant de la direction qualité et disque planification, qualité assurance, contrôle de la qualité et la qualité amélioration-activités liées à l’entité
  • Soutenir les activités d’audit pour la région EMEA
  • Coordonner et soutenir les activités d’enregistrement de produit réglementaire en Europe pour les produits existants et nouveaux
  • Agir en tant que représentant devant les autorités compétentes et les autres parties externes
  • Assurer et coordonner la veille réglementaire relative aux produits de la société au sein de la région EMEA
  • Identifier les zones à risque et d’élaborer des plans d’action

Votre profil :

  • Maîtrise en Sciences de la vie ou de grade pharmaceutique
  • 8 – 12 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires (y compris l’enregistrement du produit dans la région EMEA)
  • Master en gestion/assurance de la qualité et/ou de Master en affaires réglementaires pour les produits lifesciences (cosmétiques, dispositifs médicaux et des compléments alimentaires)
  • Expérience et connaissance de l’ISO 9001 et ISO 13485 normes
  • Expérience avec le marquage « ce » et aux réglementations internationales
  • Ligne et gestion des compétences en gestion de projet
  • Parle couramment l’anglais (écrit et parlé) Français serait un plus
  • IRCA QMS et PQS GMP principal vérificateur ou toute autre certification équivalente
  • RAPS certification des médicaments et des dispositifs médicaux
  • Certification PMI PMP/CAPM/PgMP ou équivalent
  • Expérience en interagissant avec les autorités compétentes européennes

S’il vous plaît contacter Noemie Oliva à noliva@axepta.com

Chargé de Validation Process

Notre client est une entreprise pharmaceutique, l’un des leaders dans son domaine. De part sa croissance, il recherche un Chargé de Validation Process afin de travailler sur un projet de grande envergure au sein de l’entreprise situé sur le canton de Vaud.

 

Vos Responsabilités:

  • Vous assurer les validations des équipements et procédés du site
  • Vous respecter les bonnes pratiques applicables (BPF, BPD,…)
  • Vous assurerez la planification et le suivi des essais de qualification et de validation des procédés (QI, QO, QP, FAT/SAT) de fabrication,de répartition, de conditionnement, de stockage, et de nettoyage des équipements de fabrication des médicaments produits dans le cadre d’un transfert.
  • Vous serez en charge de la rédaction des protocoles et des fiches de test, de l’exécution des tests, et de la rédaction des rapports de validation, de la réalisation des prélèvements, et du traitement des non conformités.
  • Vous serez force de proposition sur les solutions à apporter pour améliorer les procédés.
  • Vous serez l’un des points de contact pour le transfert
  • vous serez en charge des CAPA, Change Control et déviations.

Votre Profil:

  • Technicien ou Ingénieur en validation de Process avec une expérience de minimum 2 ans sur un poste similaire
  • Vous possédez une très bonne connaissance des normes GMP
  • Vous parler français et possédez un bon niveau d’anglais
  • Vous êtes pro actif et avez une bonne communication avec les différents départements.
  • Vous êtes disponible rapidement

(Contrat de minimum 1 an)

Pour plus de renseignement, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

QA Specialist – dispositifs médicaux

Date de début : janvier 2018
Zone géographique : Canton des Grisons

 

RESPONSABILITÉS :

Spécialiste de la conformité, responsable de la coordination et la mise en œuvre de tous les QM ainsi que les tâches pertinentes de qualité dans la nouveau site de production de notre client à injection.

  • Planification et l’exécution de toutes les validations de procédés et de produits
  • Système et processus de formation
  • Mise en œuvre du DQ, IQ, QQ, PQ et processus FMEAs
  • Surveillance des processus de qualité et amélioration continues
  • Préparation pour les certifications futures
  • Réalisation d’audits internes et externes

 

QUALITÉS :

  • Minimum 5 ans d’expérience dans la gestion de la qualité et Assurance qualité
  • Expérience dans la gestion de la qualité des produits de salle blanche
  • Connaissance de l’application de normes communes de qualité
  • Diplôme technique ou qualification comparable
  • Parle couramment allemand et anglais, écrite et parlée

 

Veuillez envoyer votre candidature (CV, lettre de présentation et diplômes) à
Catherine Williams à cwilliams@axepta.com

 

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Chargé Affaires Réglementaires International

Notre client est une entreprise de produits injectables, l’un des leaders dans son domaine. De part sa croissance, il recherche un chargé en affaires réglementaires international afin de gérer plusieurs projets internationaux au sein de l’entreprise situé sur Genève.

Vos Responsabilités:

  • Rédaction et maintien des dossiers techniques d’une gamme de cosmétiques
  • Enregistrements à l’export de medical device et cosmétiques sur la zone Moyen-Orient.
  • Gestion de changes à l’export (analyse de stratégie règlementaire, dépôt des dossiers)
  • Définition de la stratégie règlementaire pour des projets importants sur l’Asie ainsi que préparation du dépôt des dossiers pour enregistrement.
  • Participation aux projets de la nouvelle règlementation en Europe

 

Votre profil:

 

  • Balechor en affaires réglementaires ou équivalent
  • Expérience de minimum 2 ans en medical device avec une très bonne connaissances des normes ISO 13485
  • Connaissance en cosmétique et produits injectables serait un plus.
  • Français courant et très bonne connaissance en anglais (écrit et oral)
  • Bonne communication et aimant l’esprit strat up.

 

Ingénieur de qualification

Mon client est une société pharmaceutique internationale bien établie et en croissance.

En raison de cette croissance, mon client recherche un ingénieur Qualification rejoindre leur équipe et un projet énorme dans le canton de Zoug.

 

Vos responsabilités :

  • Qualifier, entretenir et calibrer les divers équipements de laboratoire selon cGMPs comme lecteurs de microplaques, dispositifs Biacore, laveur de plaques, gestionnaire liquide et pipettes.
  • Projet, revue et évaluer les dossiers de qualification et de rapports d’examen de modes opératoires normalisés pour déterminer l’impact sur l’État validé et écrire périodique.
  • Mettre en œuvre et améliorer les procédures de données d’analyse de cycle de vie et de l’utilisateur et de gestion de la sécurité des systèmes informatisés.
  • Contribuer à l’amélioration des processus opérationnels et les projets de transfert de technologie.
  • Préparer, d’examiner et d’approuver les documents techniques de GMP, procédures, CAPAs, changent control, déviations, metrics, etc..

 

Votre profil :

  • Diplôme en mécanique ou en génie chimique (Bio), dans le domaine des Sciences de la vie au sein de minimum 4 ans d’expérience dans la qualification de matériel de laboratoire et d’entretien.
  • Bonne connaissance au sein de la GMP
  • Expérience dans la mise en service et maintenance des équipements de laboratoire selon cGMP, y compris la validation des systèmes informatiques.
  • Maîtrise de l’anglais avec compétences bonne communication orale et écrite
  • Fort esprit d’équipe, ce qui démontre le respect mutuel

 Pour plus de détails, veuillez contacter Dollat Marine à mdollat@axepta.com

Expert Assurance Qualité

Notre client est une entreprise biotechnologique en pleine croissance et l’un des leaders dans son domaine. De part sa croissance, il recherche un Expert Assurance Qualité afin de gérer plusieurs aspects qualité au sein de l’entreprise situé vers Fribourg.

 

Vos responsabilités:

• Vous serez en charge des Audits internes, Inspections, Management Review et Change Control.

• Vous évalurez et approuverez les demandes de changements

• Vous participerez aux investigations ainsi qu’au suivi des déviations et CAPAs.

• Vous mettrez en place des indicateurs de performance et serez responsable de l’amélioration continue.

• Vous assurerez la conformité des processus aux exigences réglementaires etleur déploiement

• vous aiderez à la formation du personnel

• Vous menez des projets en tant que Project leader et en supportez d’autres comme partenaire Qualité.

 

 

Votre profil

• Vous êtes titulaire d’un Bachelor, Master, de préférence en biologie, biotechnologie, Sciences du vivant ou dans un domaine proche.

• Vous avez 3 à 5 ans d’expérience professionnelle dans un poste similaire au sein d’une industrie active dans le domaine des Dispositifs Médicaux (de préférence Diagnostic in vitro), pharmaceutique ou biotechnologique.

• Vous maîtrisez les outils d’investigations et de résolution de problèmes .

• Vous maîtrisez les normes ISO 13485, 9001 ainsi que les exigences 98/79/EC et FDA.

• Une certification lean ou 6 sigma serait un plus.

• Vous maîtrisez MS Office

• Vous parlez couramment français (écrit et oral) et possédez un bon niveau d’anglais. L’allemand est un plus.

 

Pour plus de renseignement, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Superviseur clinique emballage

Mon client est une société pharmaceutique internationale bien établie et en croissance.

En raison de cette croissance, mon client est à la recherche d’un superviseur emballage joindre leur équipe dans le canton de Zoug.

Cette Position aidera le plomb clinique emballage & Distribution.

Votre repsonsabilities :

  • Prend en charge l’emballage clinique plomb & Distribution
  • Travailler au sein du groupe de soutien d’emballage et est responsable de :
    • Compliance
    • Contrôles de qualité pour les enregistrements de lot emballage
    • Examen avant et après l’exécution, y compris de dans-processus-contrôles
    • Lecteurs de vitesse, de flexibilité et de fiabilité
    • Réalisation des dossiers de lot
  • Transactions SAP chèques et ordres de travail étroite
  • Sert de point de contact pour la résolution des problèmes
  • Enquêtes de soutien et changements
  • Prend en charge la qualification de l’équipement
  • Aide à l’élaboration et l’exécution des mesures


 Qualités :

  • expérience 3 ans de dans la qualité, des opérations techniques, liées à des opérations commerciales ou GMP réglementés environnement
  • Dispose ce qui suit :
    • Expérience démontrée de qualité ou de fabrication/conditionnement dans les domaines des produits pharmaceutiques et / ou un agent biologique fabrication ou d’emballage
    • Compétences démontrées de problèmes
  • Connaissance du cGMP, gestion des données, collecte et analyse
  • Apprécie et respecte la diversité, de cultures et de normes dans une équipe
  • Résultats de lecteurs
  • Escalade de problèmes / préoccupations à la direction, le cas échéant
  • Le candidat doit être fluent en allemand et en anglais

Pour plus d’informations, veuillez contacter Dollat Marine à mdollat@axepta.com

Dispositif médical de globales Regulatory Affairs Manager

Mon client est une société pharmaceutique internationale bien établie et en croissance.

En raison de cette croissance, mon client est à la recherche d’un responsable des affaires réglementaires mondiales joindre leur équipe dans le canton de Zoug.

Vos responsabilités

  • Aide à l’élaboration des stratégies de réglementation dans le monde entier et pour l’approbation des produits
  • Fournir la réglementation appui et conseils aux équipes interfonctionnelles projet en collaboration avec le responsable direct
  • Sur une équipe de projet, rend les décisions impliquant des mémoires dans le monde entier et fournit des avis et des conseils aux autres membres de l’équipe en ce qui concerne les normes et lignes directrices
  • Coordonner, d’aider et/ou de préparer et de déposer des conclusions de la FDA
  • Chargé de coordonner, d’assister et/ou de préparer des dossiers pour les présentations dans le monde entier ainsi que de gestion et de coordination de l’enregistrement jusqu'à la réception du certificat (par exemple L’Union européenne, Etats-Unis, Chine, Japon, Canada, pays d’Amérique latine, moyen-orientale)
  • Examine et approuve les demandes de modification et implémente les actions nécessaires pour les produits déjà homologués dans le monde entier
  • Tient à jour les connaissances actuelles de la FDA, européenne et autorité de régulation dans le monde des programmes, de normes et de directives en matière de dispositifs médicaux actifs et non actifs
  • Assure l’étiquetage de tous les matériaux sont conçus conformément aux exigences réglementaires dans le monde entier et des normes d’entreprise

Vos qualifications

  • Baccalauréat en santé ou domaine lié à la science
  • Moins d’expérience de 5 ans en affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux actifs et non actifs)
  • Excellentes aptitudes verbales, écrites et organisationnels
  • Bonnes compétences en informatique
  • Bonne rédaction anglais et allemand et expression orale

Pour plus d’informations, veuillez contacter Dollat Marine à mdollat@axepta.com

Qualité et affaires réglementaires

Mon client est une société pharmaceutique internationale bien établie et en croissance.

En raison de cette croissance, mon client est à la recherche d’un gestionnaire de QARA pour joindre leur équipe dans le canton de Zoug.

 

Responsabilités :

  • Responsable des produits du point de vue qualité et affaires réglementaires
  • S’assurer que des déviations, enquêtes et plaintes
  • S’agir du chef du processus
  • Être en appui à construit l’équipe
  • S’assurer que la documentation
  • Technicien qualifié pour le pharmacoviligence
  • Le contact avec Swiss Medic, répondant à leurs questions
  • Être en charge de l’étiquetage
  • Dégager des produits pour le marché Suisse

Votre profil :

  • Maîtrise en Sciences de la vie ou de degré pharmaceutique dans 2-3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
  • Expérience et connaissance du règlement GMP
  • Expérience et des connaissances dans les affaires réglementaires, la qualité est un plus
  • Parlant couramment allemand, anglais des affaires
  • Expérience au sein des autorités compétentes suisses est un plus

Pour plus d’informations, veuillez contacter Dollat Marine à mdollat@axepta.com

Responsable qualité Commercial fabrication-suisse-Vaud

Mon client est une entreprise pharmaceutique en pleine croissance implantée dans la partie Français de Suisse qui cherchent à élargir leur équipe de qualité.

En raison de cette croissance, mon client est à la recherche d’un chef de projet qualité avec forte expérience avec nous (FDA) et gestionnaires CMOs pour joindre leur équipe sur un contrat à durée indéterminée.

Le titulaire du poste sera responsable du contrôle de la qualité des activités de fabrication commerciale pour le produit affecté. Vous agirez comme le CPO de société pour les questions QA pour le produit commercial.

Responsabilités :

  • Assurer la conformité des produits en examinant, en approuvant et en assure la maintenance de matériel et produit aux spécifications
  • Responsable du contrôle de la qualité de la chaîne logistique commerciale
  • Coopérer avec les fonctions nous Supply Chain, CMC, QC et affaires réglementaires en matière de produit commercial.
  • Effectuer des commandes Record Reviews et les rejets de lots commerciaux, des déviations et des enquêtes
  • Assurer et surveiller la mise en œuvre de changements au CMOs, comprenant des validations et transferts de technologie/introductions.
  • Assurer et surveiller la mise en œuvre de CAPA à organismes sous contrat
  • Effectuer des audits internes et externes
  • Maintenir et contrôler les dossiers de lot de produit de remplissage et les bases de données
  • Maintenir la qualité et des accords techniques avec la chaîne d’approvisionnement commercial applicable
  • Assurer la préparation d’inspection pour les activités de fabrication commerciale
  • Interpréter les BPF, les exigences réglementaires générales et les règlements de systèmes de qualité dans la fabrication et assurer la mise en œuvre selon le cas,

Votre profil :

  • Diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biotechnologie ou du génie
  • Expérience de minimum 5-8 ans dans les opérations de qualité au sein de l’industrie pharmaceutique
  • Connaissances approfondies en GMP et États-Unis exigences réglementaires ;
  • Vous êtes un vérificateur qualifié
  • Expérience en supervision de CMO QA
  • Expertise dans la fabrication de la forme posologique orale
  • Compétences fortes de communication verbale et écrite avec la capacité de communication et de présentation bien structurée
  • Capacité à gérer de multiples projets
  • Maîtrise de l’anglais écrit et parlé

Veuillez envoyer votre candidature à Noemie Oliva à noliva@axepta.com

QA International Manager MES projet

Mon client est une société pharmaceutique internationale établie et renommée dépense actuellement leur équipe en raison d’un nouveau projet ambitieux dans le canton de Vaud, en Suisse.

 

En raison de ce nouveau projet, mon client recherche un QA Manager International avec une forte opérationnelle et l’expérience de la GMP.

 

Responsabilités :

 

Vous fournira le soutien mondial d’Assurance de la qualité du projet Manufacturing Execution System, surtout pour l’aspect de déploiement.

 

  • Cartographie des processus qualité :
  • Assurer la construction et la livraison d’une cartographie des processus qualité pour chaque domaine de la fabrication (pesage, compoundage, remplissage & emballage) dans la portée du projet de système de ManufacturingExecution, y compris : entretiens avec les opérateurs et les super utilisateurs, processus de mappage à l’aide de matériel examen de flux, flux de personnes et les flux de documents, la documentation pour le mode opératoire normalisé, dossier de lot de maître, documentation de traitement par lots, déviations notamment

 

  • Plan d’action et amélioration au niveau du site :
  • Les qualité et les lacunes de la conformité et les bonnes pratiques,
  • Effectuer l’évaluation des risques qualité
  • Définir et déployer l’amélioration nécessaire,
  • Modèle de bonnes pratiques et d’intégrer les améliorations apportées à la nouvelle Solution
  • Répliquer la trousse d’outils pour toutes les lignes et les zones de fabrication.

 

  • Consolidation et la normalisation au niveau mondial :
  • Assurer des pratiques identifiées dans le nouveau système correspondent globalement à la division de la fabrication et normaliser pour l’usine de l’ensemble.

 

Votre profil :

  • Vous avez une diplôme de l’Université au niveau Master ou ingénieur dans le domaine scientifique (chimie, pharmacie, biologie) ou sciences de la santé connexes,
  • Au moins 5 ans d’expérience professionnelle dans un produit pharmaceutique planter dans des positions similaires Assurance qualité opérationnelle, gestion de la qualité travaillant sur Master dossier de lot, de lot review, de création de recette et examiner notamment. Une bonne expérience dans un environnement international et multidisciplinaire est nécessaire,
  • Solide connaissance des exigences pertinentes de la réglementation (FDA, GMP de l’UE, ANVISA, ISO 13485, ISO 22716…),
  • Connaissances opérationnelles et l’expérience avec des applications de logiciel dans un environnement de GxP,
  • Solide connaissance de la gestion de la qualité et aspects CSV (GxPs, 21CFR Part 11, annexe 11, GAMP) des applications de système informatiques,
  • Expérience avec le système de ManufacturingExecution (logiciel MES) est un atout,
  • Axée sur les résultats et discussion de qualité, mentalité innovante et des solutions pragmatiques pour résoudre les problèmes
  • Capacité de voyager jusqu'à 25 % du temps
  • Vous êtes bilingue en anglais (écrit et oral) – autres langues serait un atout.

 

Pour plus d’informations, veuillez envoyer votre CV complet à mailto : noliva@axepta.com

Responsable affaires réglementaires international

Notre client, une entreprise pharmaceutique indépendante, connait aujourd’hui un fort développement international avec une présence dans près de 60 pays.

Responsable affaires règlementaires international

VOS RESPONSABILITES:

Directement sous la responsabilité du Directeur Affaires Règlementaires & Système Qualité, vous serez en charge de la gestion des affaires réglementaires international (hors Europe) :
–    Définir la stratégie d’enregistrement à l’international, hors Europe
–    Manager les responsables Affaires Réglementaires des filiales et les prestataires locaux, hors Europe, et suivre les activités.
–    Coordonner la constitution des dossiers d’AMM et post AMM pour les dépôts, hors Europe, par les filiales ou les prestataires locaux.
–    Assurer avec le Département Affaires Réglementaires Europe, l’harmonisation des dossiers sur l’ensemble du périmètre du Groupe et à travers les zones
–    Rédiger les dossiers d’enregistrements et post enregistrements pour les dépôts des différents produits dans les pays sous sa responsabilité directe selon la stratégie réglementaire définie.
–    Faire l’interface entre les responsables locaux de Pharmacovigilance et notre client
–    Valider les réconciliations des cas de PV et d’information médicale par pays.
–    S’assurer de la formation initiale et continue du personnel du réseau promotionnel.
–    Assurer la veille réglementaire, technologique, scientifique et concurrentielle et en analyser les textes.
–    Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…).
–    Elaborer et suivre les documents légaux nécessaires à la commercialisation des produits.

VOTRE PROFIL:
Docteur en Pharmacie, vous êtes titulaire d’un Master 2 en Affaires Réglementaires.
Vous avez une expérience de 5 à 10 ans ans dans les Affaires Réglementaires International (zone Amérique Latine ou Asie idéalement).
Vous avez une bonne connaissance des affaires réglementaires à l’international et de la législation pharmaceutique ainsi que de l’organisation des autorités de santé dans ces zones (Amérique Latine et/ ou Asie, Moyen-Orient…).
Autonome et rigoureux, vous disposez d’un excellent rédactionnel.
Votre anglais est courant. 

Senior Regulatory Affairs Expert Medical Device

Vos Responsabilités:

  • Gérer des projets internationaux et de grande envergure, notamment les US
  • Être le contact privilégié avec les authorités de santé sur la partie vous concernant et répondre à leurs questions.
  • Rédiger et mettre à jour les dossiers de marquage CE pour plusieurs pays
  • Être en contact avec les différents départements pour les projets dont vous serez en charge (production, qualité, etc..)
  • Préparer les dossiers d’enregistrement/renouvellements/changements des dispositifs médicaux
  • Former et aider au management de l’équipe en place
  • Etre le référent RA pour la partie medical device
  • Définir la stratégie règlementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits
  • Réaliser la veille règlementaire dispositifs médicaux avec l’enemble de l’équipe  chargés d’affaires règlementaire

Votre Profil:

  • Avoir minimum 6 ans d’expérience dans le domaine des affaires règlementaires des dispositifs médicaux 
  • Posséder une expérience en marquage CE
  • Avoir géré des dossiers de soumission avec les US est un plus
  • Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)
  • Être dynamique, autonomie et aimer les nouveaux challenges
  • Avoir du leadership

Pour plus d’informations, merci de contacter Marine Dollat à mdollat@axepta.com

Senior Project Manager IVD

VOS MISSIONS:

– Être responsable de toute la documentation réglementaire et fournir des conseils sur les exigences réglementaires

– Préparer des dossiers réglementaires pour soutenir les demandes de licence de produits dans le monde entier

– Soyez en contact avec les autorités de réglementation et avec tout le département pour rassembler et interpréter des informations spécialisées.

– Soyez le point de contact avec tous les ministères afin de s'assurer que les changements sont documentés conformément aux exigences du système de qualité et sont communiqués

– Soyez l'un des leaders de la politique de qualité de l'entreprise pour assurer la conformité aux normes GMP, ISO13485, aux règlements de la FDA, au Règlement sur les dispositifs médicaux de Santé Canada, au GCP et aux politiques de santé et de sécurité approuvées.

VOTRE PROFIL:

– Diplôme de maîtrise ou équivalent en sciences (Master en Biologie, Biochimie, Immunologie) avec un minimum de 5 ans d'expérience en réglementation dans l'industrie IVD

– Expérience dans l'introduction d'un nouveau produit sur le marché et la soumission du marquage CE

– Bonne connaissance avec les affaires réglementaires, 98/79 / EC Directive IVD, norme ISO, 510 (k), Design Control et GMP.

– Expérience avec l'autorité réglementaire

– Courant en anglais

Pour plus d'informations, contactez Marine Dollat ​​à mdollat@axepta.com